Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšířené externí kontrapulzace k léčbě koronární srdeční choroby (PROBE-EECP)

9. září 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená a slepá endpoint studie zesílené externí kontrapulzace pro pacienty s koronárním srdečním onemocněním

Zkoumat střednědobý a dlouhodobý účinek vylepšené externí kontrapulzace v kombinaci se standardní léčbou řízenou pokyny na pacienty s dokumentovaným a/nebo s vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0036-1608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedna koronární léze s více než 50% stenózou prokázaná angiografií
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze (nejméně jeden měsíc předtím)
  • předchozí revaskularizace v anamnéze (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
  • typické anginózní epizody se známkami ischemie myokardu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná aortální insuficience, aneuryzma aorty, disekce aorty
  • Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
  • Cerebrální krvácení do šesti měsíců, poruchy krvácení nebo zjištěná tendence ke krvácení;
  • Infekce dolních končetin, flebitida, varikozita, hluboká žilní trombóza;
  • Progresivní malignity nebo onemocnění se špatnou prognózou;
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená externí kontrapulzace
Léčba EECP (Enhanced External Counterpulsation) s předem specifikovaným protokolem nad rámec standardní lékařské terapie řízené pokyny.
Přístroj: Posílená vnější kontrapulzace
Léčba zesílené externí kontrapulzace (EECP) s předem specifikovaným protokolem nad rámec standardní lékařské terapie řízené pokyny. Protokol EECP je definován jako standardní sezení o celkové délce 36 hodin léčby EECP, po dobu jedné hodiny denně, šest dní v týdnu. Stejné sezení se poté opakuje nejméně jednou ročně.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčebná terapie řízená pokyny.
Lék: Standardní léčebná terapie řízená pokyny
Standardní léčba, farmakologická i nefarmakologická, podávaná podle aktuálních pokynů pro praxi podle uvážení klinických lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený cílový ukazatel míry mortality ze všech příčin, revaskularizace, rehospitalizace a akutního infarktu myokardu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: až 5 let
měření flexibility periferní tepny a průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
až 5 let
srdeční struktura a tolerance zátěže
Časové okno: až 5 let
průměr srdeční komory, tloušťka stěny levé komory, ejekční frakce atd., jak bylo určeno echokardiografickým vyšetřením; tolerance cvičení, jak je stanoveno testem na běžeckém pásu
až 5 let
nově vzniklý diabetes
Časové okno: až 5 let
hladiny glukózy v plazmě nalačno, po jídle a nahodilé; glykosylovaný hemoglobin A1c (GHbA1c)
až 5 let
ateroskleróza
Časové okno: až 5 let
periferní tepna: plát společné krkavice, karotická intima-media Tloušťka, systolický a diastolický krevní tlak (SBP & DBP)
až 5 let
24hodinová bílkovina v moči
Časové okno: až 5 let
24hodinový protein/albumin v moči analýzou moči
až 5 let
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
rychlost revaskularizace
Časové okno: až 5 let
až 5 let
míra rehospitalizací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
četnost akutního infarktu myokardu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-5010-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posílená vnější kontrapulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit