Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivační intervence pro odvykání kouření u kuřáků s depresivními příznaky

16. května 2022 aktualizováno: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Fáze II zkoušky nové behaviorální aktivační intervence pro odvykání kouření

Zranitelnosti související s depresí jsou vysoce komorbidní s kuřáckým chováním a dramaticky snižují míru odvykání u komunitních i klinických vzorků. Předchozí výzkum zkoumal účinnost kognitivně-behaviorální léčby u jedinců s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) ve standardní odvykací léčbě. Širšího zdravotního dopadu lze dosáhnout zacílením na jedince se současnými zvýšenými depresivními symptomy, aby se řešila jejich souvislost se selháním odvykání. Cílem tohoto návrhu je tedy provést etapu II randomizované kontrolované studie (RCT), která porovnává behaviorální aktivační intervenci se standardní léčbou u podobného vzorku komunity 200 dospělých kuřáků se zvýšenými depresivními symptomy. Účastníci budou sledováni 52 týdnů po datu ukončení a větší velikost vzorku umožní komplexnější analýzu výsledků odvykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolní studii fáze II, která bude zkoumat účinnost léčby aktivace chování při kouření (BATS) vs. standardní léčba odvykání kouření (ST). Přijmeme 200 kuřáků se zvýšenými symptomy deprese, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Léčba bude poskytována ve skupinovém formátu v rámci podmínek BATS (n = 100) i ST (n = 100). Všichni účastníci dostanou 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti navíc ke své přidělené léčebné skupině. Máme v úmyslu porovnat BA léčbu kouření (BATS) se standardní intervencí na odvykání kouření (ST) na výsledky abstinence a relapsu. Kromě toho budeme zkoumat, do jaké míry budou depresivní symptomy a citlivost na odměnu před datem ukončení zprostředkovat účinky BATS na zlepšení výsledků odvykání kouření ve srovnání s ST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland, College Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Pravidelný kuřák minimálně jeden rok
  • V současné době kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně
  • Chcete přestat kouřit
  • Hlásit současné zvýšené příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

  • Porucha aktuální osy I
  • Závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Současné užívání psychofarmak nebo účast na jakékoli formě psychoterapie
  • Anamnéza významného zdravotního stavu (např. kardiovaskulárního, neurologického, gastrointestinálního), těhotenství a/nebo kojení nebo jiné systémové onemocnění
  • Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, které výzkumníci během pokusu přestat kouřit neposkytli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba (ST)
Účastníci obdrží standardní skupinovou léčbu odvykání kouření rovnající se době kontaktu na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi pro léčbu tabáku. Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů. Pacienti v ST absolvují mezi skupinovými cvičeními a budou si také během léčby vést týdenní psaný deník, ve kterém budou zpracována pozorování událostí dne, jejich myšlenky, pocity a postřehy o jejich reakcích na tyto události. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Behaviorální: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní skupinovou léčbu odvykání kouření na základě nejnovějších pokynů pro klinickou praxi pro léčbu užívání tabáku od Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů. Pacienti v ST budou také během léčby vést týdenní psaný deník, ve kterém budou zpracována pozorování událostí dne, jejich myšlenky, pocity a náhled na jejich reakce na tyto události jako prostředek k vyrovnání času stráveného denním monitorováním aktivity ve stavu BATS.
Ostatní jména:
  • SVATÝ
Lék: Transdermální nikotinová náplast
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Experimentální: Behaviorální aktivace pro kouření
Behavioral Activation Treatment for Smoking (BATS) zahrnuje standardní strategie odvykání kouření a identifikaci oblastí života, hodnot a každodenních činností, které pomáhají zvládat náladu. Účastníci budou absolvovat mezi skupinovými cvičeními a budou také sledovat a plánovat denní aktivity v souladu se svými hodnotami. Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů. Účastníci také obdrží 8 týdnů transdermální nikotinové náplasti.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
8 týdnů transdermální nikotinové náplasti Nicoderm CQ při 24hodinových dávkách 21, 14 a 7 mg v závislosti na počáteční úrovni užívání nikotinu účastníkem. Dávka nikotinových náplastí se bude snižovat po 2 nebo 4 týdnech, což je také specifické pro počáteční hladinu nikotinu účastníka.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Behaviorální: Behaviorální aktivační léčba pro kouření
BATS se zaměřuje na identifikaci oblastí života, hodnot a každodenních činností, které pomáhají žít podle svých hodnot. Ošetření bude probíhat v 8, 60 minutových skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • NEtopýři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků Kouření-Abstinent po dobu 7 dnů, 52 týdnů po datu ukončení
Časové okno: 52 týdnů po datu ukončení
7denní abstinence kouření potvrzena biochemicky 52. ​​týden po pokusu s odvykáním
52 týdnů po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení