Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktiverende intervention for rygestop hos rygere med depressive symptomer

16. maj 2022 opdateret af: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Trin II forsøg med ny adfærdsaktiveringsintervention for rygestop

Depressionsrelaterede sårbarheder er meget komorbide med rygeadfærd og reducerer drastisk antallet af ophør blandt både samfunds- og kliniske prøver. Tidligere forskning har undersøgt effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsbehandling for personer med en historie med svær depressiv lidelse (MDD) i standardophørsbehandling. En bredere sundhedspåvirkning kan opnås ved at målrette personer med aktuelle forhøjede depressive symptomer for at løse deres sammenhæng med ophørssvigt. Formålet med det foreliggende forslag er således at udføre et trin II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner adfærdsaktiveringsinterventionen med standardbehandling blandt en lignende samfundsprøve på 200 voksne rygere med forhøjede depressive symptomer. Deltagerne vil blive fulgt over 52 uger efter afslutningsdatoen, og den større prøvestørrelse vil give mulighed for mere kompleks analyse af ophørsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et trin II randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​adfærdsaktiverende behandling for rygning (BATS) versus standard rygestopbehandling (ST). Vi rekrutterer 200 rygere med forhøjede depressive symptomer, som vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Behandlingen vil blive leveret i gruppeformat på tværs af både BATS (n = 100) og ST-tilstanden (n = 100). Alle deltagere vil modtage 8 ugers transdermalt nikotinplaster ud over deres tildelte behandlingsgruppe. Vi har til hensigt at sammenligne BA-behandlingen for rygning (BATS) med en standard rygestop-intervention (ST) på abstinens- og tilbagefaldsresultater. Derudover vil vi undersøge, i hvilken udstrækning depressive symptomer og belønningsfølsomhed forud for stopdatoen vil mediere virkningerne af BATS på forbedrede rygestopresultater i forhold til ST.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år
  • En almindelig ryger i mindst et år
  • I øjeblikket ryger gennemsnitligt mindst 10 cigaretter om dagen
  • Ønsker at holde op med at ryge
  • Rapportér aktuelle forhøjede depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I lidelse
  • Psykoaktivt stofafhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af psykotrop medicin eller deltagelse i enhver form for psykoterapi
  • En historie med betydelig medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal), graviditet og/eller amning eller anden systemisk sygdom
  • Nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)
Deltagerne vil modtage en standard, grupperygestopbehandling, der er lig med kontakttid, baseret på den seneste kliniske praksisretningslinje for behandling af tobak. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Patienter i ST vil gennemføre mellem gruppeøvelser og vil også føre en ugentlig skriftlig journal gennem hele behandlingen, der uddyber observationer om dagens begivenheder, deres tanker, følelser og indsigt om deres reaktioner på disse begivenheder. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
Deltagerne vil modtage en standard, grupperygestopbehandling baseret på den seneste kliniske praksis-retningslinje for behandling af tobaksbrug fra det amerikanske Department of Health and Human Services. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Patienter i ST vil også føre en ugentlig skriftlig journal under hele behandlingen, der uddyber observationer om dagens begivenheder, deres tanker, følelser og indsigt om deres reaktioner på disse begivenheder som et middel til at sidestille for tid brugt på daglig aktivitetsovervågning i BATS-tilstanden.
Andre navne:
  • ST
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Eksperimentel: Adfærdsaktivering for rygning
Behavioural Activation Treatment for Smoking (BATS) omfatter standard-rygestopstrategier og identifikation af livsområder, værdier og daglige aktiviteter for at hjælpe med at styre humøret. Deltagerne vil gennemføre mellem gruppeøvelser og vil også overvåge og planlægge daglige aktiviteter i overensstemmelse med deres værdier. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode. Deltagerne vil også modtage 8 uger af det transdermale nikotinplaster.
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
8 uger med det transdermale nikotinplaster Nicoderm CQ ved 24 timers doser på henholdsvis 21, 14 og 7 mg afhængigt af deltagerens initiale niveau af nikotinbrug. Nikotinplasterdosis vil falde med 2 eller 4 ugers intervaller, også specifik for deltagerens initiale nikotinniveau.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiverende behandling for rygning
BATS er fokuseret på at identificere livsområder, værdier og daglige aktiviteter for at hjælpe en til at leve i overensstemmelse med hans eller hendes værdier. Behandlingen vil blive leveret i 8, 60-minutters gruppesessioner over en 8-ugers periode.
Andre navne:
  • FLAGERMUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ryger-afholdende i 7 dage, 52 uger efter ophørsdatoen
Tidsramme: 52 uger efter ophørsdato
7 dages rygeafholdenhed bekræftet biokemisk 52 uger efter at holde op med forsøget
52 uger efter ophørsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, College Park

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger