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Intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare nei fumatori con sintomi depressivi

16 maggio 2022 aggiornato da: Laura MacPherson, University of Maryland, College Park

Prova di fase II del nuovo intervento di attivazione comportamentale per smettere di fumare

Le vulnerabilità legate alla depressione sono altamente comorbide con il comportamento del fumo e riducono drasticamente i tassi di cessazione sia nella comunità che nei campioni clinici. La ricerca precedente ha esaminato l'efficacia del trattamento cognitivo-comportamentale per le persone con una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) nel trattamento di cessazione standard. È possibile ottenere un impatto sulla salute più ampio prendendo di mira le persone con sintomi depressivi attualmente elevati per affrontare la loro associazione con il fallimento della cessazione. Pertanto, l'obiettivo della presente proposta è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di Fase II che confronti l'intervento di attivazione comportamentale con il trattamento standard tra un campione comunitario simile di 200 fumatori adulti con sintomi depressivi elevati. I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la data di cessazione e la dimensione del campione più ampia consentirà un'analisi più complessa dei risultati della cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato di Fase II per esaminare l'efficacia del trattamento di attivazione comportamentale per il fumo (BATS) rispetto al trattamento standard per la cessazione del fumo (ST). Recluteremo 200 fumatori con sintomi depressivi elevati che saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento verrà somministrato in formato di gruppo in entrambe le condizioni BATS (n = 100) e ST (n = 100). Tutti i partecipanti riceveranno 8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina in aggiunta al gruppo di trattamento assegnato. Intendiamo confrontare il trattamento BA per il fumo (BATS) con un intervento standard per la cessazione del fumo (ST) sugli esiti dell'astinenza e delle ricadute. Inoltre esamineremo fino a che punto i sintomi depressivi e la sensibilità alla ricompensa prima della data di cessazione mediano gli effetti del BATS sul miglioramento dei risultati di cessazione dal fumo rispetto alla ST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Un fumatore abituale da almeno un anno
  • Attualmente fuma una media di almeno 10 sigarette al giorno
  • Vuoi smettere di fumare
  • Segnala gli attuali sintomi depressivi elevati

Criteri di esclusione:

  • Disordine attuale dell'asse I
  • Dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la dipendenza da nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di farmaci psicotropi o partecipazione a qualsiasi forma di psicoterapia
  • Una storia di condizioni mediche significative (ad es. cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali), gravidanza e/o allattamento al seno o altre malattie sistemiche
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare di gruppo equiparato al tempo di contatto, basato sulle più recenti linee guida di pratica clinica per il trattamento del tabacco. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I pazienti in ST completeranno tra gli esercizi di gruppo e terranno anche un diario scritto settimanale durante il trattamento elaborando le osservazioni sugli eventi della giornata, i loro pensieri, sentimenti e intuizioni sulle loro reazioni a questi eventi. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Comportamentale: Trattamento standard
I partecipanti riceveranno un trattamento standard per smettere di fumare di gruppo, basato sulle più recenti linee guida di pratica clinica per il trattamento del consumo di tabacco del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I pazienti in ST terranno anche un diario scritto settimanale durante il trattamento elaborando le osservazioni sugli eventi della giornata, i loro pensieri, sentimenti e intuizioni sulle loro reazioni a questi eventi come mezzo per equiparare il tempo dedicato al monitoraggio dell'attività quotidiana nella condizione BATS.
Altri nomi:
  • ST
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Sperimentale: Attivazione comportamentale per il fumo
Il trattamento di attivazione comportamentale per il fumo (BATS) include strategie standard per smettere di fumare e identifica le aree della vita, i valori e le attività quotidiane per aiutare a gestire l'umore. I partecipanti completeranno tra gli esercizi di gruppo e monitoreranno e pianificheranno anche le attività quotidiane in linea con i loro valori. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 8 settimane del cerotto transdermico alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
8 settimane di cerotto transdermico alla nicotina Nicoderm CQ a dosi di 24 ore rispettivamente di 21, 14 e 7 mg a seconda del livello iniziale di consumo di nicotina del partecipante. La dose di cerotto alla nicotina diminuirà con incrementi di 2 o 4 settimane anche in base al livello iniziale di nicotina del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
Comportamentale: Trattamento di attivazione comportamentale per il fumo
BATS si concentra sull'identificazione delle aree della vita, dei valori e delle attività quotidiane per aiutare a vivere secondo i propri valori. Il trattamento verrà erogato in 8 sessioni di gruppo da 60 minuti per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • PIPISTRELLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Astinenti dal fumo per 7 giorni, 52 settimane dopo la data di cessazione
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la data di cessazione
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 52 settimane dopo il tentativo di smettere
52 settimane dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA018730
  • 5R01DA018730-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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