Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MLN1202 u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. září 2010 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2a studie magnetické rezonance bezpečnosti a účinnosti MLN1202 u pacientů s roztroušenou sklerózou

Jednalo se o studii fáze 2a MLN1202 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Bylo provedeno ve 2 dávkových kohortách zahrnujících celkem 50 pacientů. Účinnost byla hodnocena srovnáním počtu nových mozkových lézí zvyšujících gadolinium během období screeningu a léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musel splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDCC) od 0 do 5,5 včetně
  • Být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studia
  • Buďte ochotni po dobu studia používat adekvátní „dvoubariérové“ antikoncepční metody
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná ani kojící
  • Písemný informovaný souhlas
  • Aby mohl být každý pacient zařazen do léčebné fáze studie, musí mít celkem alespoň 2 nové léze zesilující kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (Gd) pozorované v sérii 3 zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou.

Kritéria vyloučení:

Do studie neměli být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Diagnostika primárně progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 3 měsíců před 0. dnem studie

  • Pokud pacient dostal léčbu modifikující onemocnění, musí být tato léčba přerušena před 0. dnem studie následovně:

    1. Cyklofosfamid nebo mitoxantron - před 6 měsíci
    2. Interferony, glatiramer acetát a azathioprin – 12 týdnů před
    3. Methotrexát, IV imunoglobulin, cyklosporin, výměna plazmy nebo kortikosteroidy - 8 týdnů před
  • Nikdy jste nebyli vystaveni Tysabri® (natalizumab) ani jinému VLA-4 (α4β1) antagonistovi
  • Máte aktivní infekci nebo jste považováni za osoby s vysokým rizikem rozvoje infekce
  • Máte v anamnéze hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Proveďte rentgen hrudníku do 6 měsíců od 0. dne studie s klinicky významnými nálezy nebo abnormalitami
  • Mají nedostatečnou funkci ledvin nebo jater
  • Mít známou anamnézu rakoviny, s výjimkou vzdálené anamnézy (>10 let) karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Obdrželi jakékoli živé, oslabené vakcinace během 30 dnů před 0. dnem studie
  • Mít v anamnéze zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu do 5 let od 0. dne studie
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami (mAb).
  • Máte v anamnéze alergii nebo citlivost na Gd
  • Mít historii, která by vylučovala sériové vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1202 MLN
Lék: 1202 MLN
Pacienti dostali 5 intravenózních (IV) infuzí studovaného léku. První 3 infuze byly podávány v 15denních intervalech, poté následovaly 2 infuze v 30denních intervalech. Pacienti byli randomizováni k podání 1 ze 2 dávek MLN1202 (4 mg/kg nebo 8 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost MLN1202 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Časové okno: Den 61 – Den 330
Měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, relapsy roztroušené sklerózy (RS), změny ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) a výsledky standardních laboratorních testů, stejně jako výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Den 61 – Den 330
Stanovit účinnost MLN1202 u pacientů s RRMS
Časové okno: Den 0 – Den 180
Porovnání průměrného počtu nových lézí zvýrazněných kyselinou gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (Gd) na skenech magnetickou rezonancí (MRI) během fáze před léčbou s průměrným počtem nových lézí zvýrazněných Gd nalezených během fáze léčby
Den 0 – Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLN120204-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení