Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MLN1202 u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. září 2010 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2a studie magnetické rezonance bezpečnosti a účinnosti MLN1202 u pacientů s roztroušenou sklerózou

Jednalo se o studii fáze 2a MLN1202 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Bylo provedeno ve 2 dávkových kohortách zahrnujících celkem 50 pacientů. Účinnost byla hodnocena srovnáním počtu nových mozkových lézí zvyšujících gadolinium během období screeningu a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musel splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Rozšířené skóre stavu postižení (EDCC) od 0 do 5,5 včetně
  • Být ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studia
  • Buďte ochotni po dobu studia používat adekvátní „dvoubariérové“ antikoncepční metody
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná ani kojící
  • Písemný informovaný souhlas
  • Aby mohl být každý pacient zařazen do léčebné fáze studie, musí mít celkem alespoň 2 nové léze zesilující kyselinu gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (Gd) pozorované v sérii 3 zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou.

Kritéria vyloučení:

Do studie neměli být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Diagnostika primárně progresivní roztroušené sklerózy (PPMS) nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 3 měsíců před 0. dnem studie

  • Pokud pacient dostal léčbu modifikující onemocnění, musí být tato léčba přerušena před 0. dnem studie následovně:

    1. Cyklofosfamid nebo mitoxantron - před 6 měsíci
    2. Interferony, glatiramer acetát a azathioprin – 12 týdnů před
    3. Methotrexát, IV imunoglobulin, cyklosporin, výměna plazmy nebo kortikosteroidy - 8 týdnů před
  • Nikdy jste nebyli vystaveni Tysabri® (natalizumab) ani jinému VLA-4 (α4β1) antagonistovi
  • Máte aktivní infekci nebo jste považováni za osoby s vysokým rizikem rozvoje infekce
  • Máte v anamnéze hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Proveďte rentgen hrudníku do 6 měsíců od 0. dne studie s klinicky významnými nálezy nebo abnormalitami
  • Mají nedostatečnou funkci ledvin nebo jater
  • Mít známou anamnézu rakoviny, s výjimkou vzdálené anamnézy (>10 let) karcinomu děložního čípku in situ nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže
  • Obdrželi jakékoli živé, oslabené vakcinace během 30 dnů před 0. dnem studie
  • Mít v anamnéze zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu do 5 let od 0. dne studie
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami (mAb).
  • Máte v anamnéze alergii nebo citlivost na Gd
  • Mít historii, která by vylučovala sériové vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1202 MLN
Lék: 1202 MLN
Pacienti dostali 5 intravenózních (IV) infuzí studovaného léku. První 3 infuze byly podávány v 15denních intervalech, poté následovaly 2 infuze v 30denních intervalech. Pacienti byli randomizováni k podání 1 ze 2 dávek MLN1202 (4 mg/kg nebo 8 mg/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost MLN1202 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)
Časové okno: Den 61 – Den 330
Měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, relapsy roztroušené sklerózy (RS), změny ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) a výsledky standardních laboratorních testů, stejně jako výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Den 61 – Den 330
Stanovit účinnost MLN1202 u pacientů s RRMS
Časové okno: Den 0 – Den 180
Porovnání průměrného počtu nových lézí zvýrazněných kyselinou gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (Gd) na skenech magnetickou rezonancí (MRI) během fáze před léčbou s průměrným počtem nových lézí zvýrazněných Gd nalezených během fáze léčby
Den 0 – Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN120204-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1202 MLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit