Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MLN1202 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 września 2010 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2a rezonansu magnetycznego bezpieczeństwa i skuteczności MLN1202 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Było to badanie fazy 2a MLN1202 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Zostało ono przeprowadzone w kohortach 2-dawkowych obejmujących łącznie 50 pacjentów. Skuteczność oceniano, porównując liczbę nowych zmian w mózgu, które uległy wzmocnieniu po podaniu gadolinu w okresie badań przesiewowych i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musiał spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Rozszerzony stopień niepełnosprawności (EDCC) od 0 do 5,5 włącznie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały okres studiów
  • Bądź chętny do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji „podwójnej bariery” przez cały okres badania
  • Jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aby zostać włączonym do fazy leczenia, każdy pacjent musi mieć łącznie co najmniej 2 nowe zmiany wzmacniające gadolin-dietylenotriaminopentaoctowy (Gd) obserwowane w serii 3 badań rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanych przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie byli włączani do badania:

  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed dniem badania 0

  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie modyfikujące przebieg choroby, należy je przerwać przed dniem 0 badania w następujący sposób:

    1. Cyklofosfamid lub mitoksantron – 6 miesięcy wcześniej
    2. Interferony, octan glatirameru i azatiopryna – 12 tygodni wcześniej
    3. Metotreksat, dożylna immunoglobulina, cyklosporyna, wymiana osocza lub kortykosteroidy – 8 tygodni wcześniej
  • Nigdy nie był narażony na Tysabri® (natalizumab) ani żaden inny antagonista VLA-4 (α4β1)
  • Mieć aktywną infekcję lub być uważanym za osobę o wysokim ryzyku rozwoju infekcji
  • Masz historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Wykonać prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 badania z klinicznie istotnymi objawami lub nieprawidłowościami
  • Mają niewystarczającą czynność nerek lub wątroby
  • Mają znaną historię raka, z wyjątkiem odległej historii (> 10 lat) raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Otrzymał jakiekolwiek żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed dniem badania 0
  • Mieć historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat od dnia badania 0
  • Mają historię nadwrażliwości na wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
  • Mieć historię alergii lub wrażliwości na Gd
  • Mieć historię, która wykluczałaby seryjne skany MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MLN1202
Lek: MLN1202
Pacjenci otrzymali 5 infuzji dożylnych (IV) badanego leku. Pierwsze 3 wlewy podawano w odstępach 15-dniowych, a następnie 2 wlewy w odstępach 30-dniowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 dawek MLN1202 (4 mg/kg lub 8 mg/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję MLN1202 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)
Ramy czasowe: Dzień 61- Dzień 330
Pomiar parametrów życiowych, badania fizykalne, nawroty stwardnienia rozsianego (SM), zmiany w wynikach rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i standardowych wyników badań laboratoryjnych, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 61- Dzień 330
Aby określić skuteczność MLN1202 u pacjentów z RRMS
Ramy czasowe: Dzień 0- Dzień 180
Porównanie średniej liczby nowych zmian ulegających wzmocnieniu gadolinem-dietylenotriaminopentaoctowym (Gd) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w fazie poprzedzającej leczenie ze średnią liczbą nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu stwierdzonych podczas fazy leczenia
Dzień 0- Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLN120204-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami