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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MLN1202 bei Patienten mit Multipler Sklerose

9. September 2010 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Magnetresonanztomographie-Studie der Phase 2a zur Sicherheit und Wirksamkeit von MLN1202 bei Patienten mit Multipler Sklerose

Dies war eine Phase-2a-Studie mit MLN1202 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Sie wurde in 2 Dosiskohorten mit insgesamt 50 Patienten durchgeführt. Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der Anzahl neuer gadoliniumverstärkender Hirnläsionen während der Screening- und Behandlungsperioden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient musste alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)
  • Ein Expanded Disability Status Score (EDCC) von 0 bis einschließlich 5,5
  • Bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer des Studienzeitraums einzuhalten
  • Seien Sie bereit, für die Dauer des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anzuwenden
  • Wenn weiblich, darf weder schwanger sein noch stillen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Um in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen zu werden, muss jeder Patient insgesamt mindestens 2 neue Gadolinium-Diethylentriamin-Pentaessigsäure (Gd)-anreichernde Läsionen aufweisen, die in der Serie von 3 Magnetresonanztomographien (MRT) vor der Behandlung gesehen wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) oder sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder experimentellen Verfahrens innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0

  • Wenn der Patient krankheitsmodifizierende Behandlungen erhalten hat, müssen diese vor Studientag 0 wie folgt abgesetzt werden:

    1. Cyclophosphamid oder Mitoxantron – 6 Monate vorher
    2. Interferone, Glatirameracetat und Azathioprin – 12 Wochen zuvor
    3. Methotrexat, i.v. Immunglobulin, Cyclosporin, Plasmaaustausch oder Kortikosteroide – 8 Wochen vorher
  • Waren niemals Tysabri® (Natalizumab) oder einem anderen VLA-4 (α4β1)-Antagonisten ausgesetzt
  • Haben Sie eine aktive Infektion oder gelten Sie als ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Infektion
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 0 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikanten Befunden oder Anomalien durch
  • Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion haben
  • Haben Sie eine bekannte Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme einer entfernten Vorgeschichte (> 10 Jahre) eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Erhaltene abgeschwächte Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 0
  • Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor Studientag 0 eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAb).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Gd
  • Haben Sie eine Vorgeschichte, die serielle MRT-Scans ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MLN1202
Arzneimittel: MLN1202
Die Patienten erhielten 5 intravenöse (IV) Infusionen des Studienmedikaments. Die ersten 3 Infusionen wurden in 15-Tages-Intervallen verabreicht, gefolgt von 2 Infusionen in 30-Tages-Intervallen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 von 2 Dosen MLN1202 (4 mg/kg oder 8 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von MLN1202 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
Zeitfenster: Tag 61 - Tag 330
Vitalfunktionsmessung, körperliche Untersuchungen, Schübe der Multiplen Sklerose (MS), Änderungen der Werte der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und Standardlabortestergebnisse sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 61 - Tag 330
Bestimmung der Wirksamkeit von MLN1202 bei Patienten mit RRMS
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 180
Vergleich der durchschnittlichen Anzahl neuer Gadolinium-Diethylentriaminpentaessigsäure (Gd)-anreichernder Läsionen in Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans während der Vorbehandlungsphase mit der durchschnittlichen Anzahl neuer Gd-anreichernder Läsionen, die während der Behandlungsphase gefunden wurden
Tag 0 – Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLN120204-063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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