Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové výsledky s použitím frakční protonové radiační terapie pro vestibulární schwannom

9. září 2026 aktualizováno: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
V této výzkumné studii se díváme na jiný typ záření nazývaný protonové záření, o kterém je známo, že chrání okolní normální tkáně před zářením. Protonové záření bude aplikováno pomocí frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT), aby se zlepšila lokalizace cíle malého nádoru. Protonové záření dodává minimální záření mimo oblast nádoru. To může snížit nežádoucí účinky, které by pacienti normálně pociťovali při konvenční radiační terapii. V této výzkumné studii se snažíme určit účinky frakcionované protonové radioterapie na dlouhodobé zachování sluchu a kontrolu růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Protonové záření bude dodáváno denně po dobu přibližně 5,5 týdne. Účastníci budou každý týden hodnoceni z hlediska jakýchkoli vedlejších účinků, které mohou pociťovat.
  • Účastníci absolvují následnou návštěvu 6 měsíců po jejich poslední léčbě protonovým zářením a poté každý rok od doby ukončení léčby po dobu 5 let. Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy: anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření magnetickou rezonancí, komplexní sluchové testy a dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI potvrdilo unilaterální vestibulární schwannom během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Měřitelné onemocnění, definované jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
  • Žádná předchozí radioterapie s dávkou dodávanou do struktur v blízkosti vnitřního akustického kanálu není přípustná
  • Účastníci musí mít základní „užitečný sluch“ definovaný podle uvážení ošetřujícího lékaře v ozařovaném uchu
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 60 měsíců
  • Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší
  • Diagnostika neurofibromatózy 2 (NF2) je povolena
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během intervalu ozařování
  • Schopný tolerovat polohu vleže na zádech, jak to vyžaduje jednotka pro léčbu zářením, a schopen tolerovat rotaci potřebnou pro aplikaci léčby
  • Schopnost tolerovat standardní imobilizační zařízení, které typicky využívá náustek pro zubní otisky, a proto vyžaduje dýchání nosním průchodem.
  • Ochota a schopnost podřídit se komplexnímu audiologickému testování na začátku před radiační terapií, 6 měsíců po ukončení léčby a v ročních časových bodech po dobu 5 let po jejím ukončení
  • Základní systolický krevní tlak (BP) > 100 mm Hg. To je založeno na průměru dvou hodnot – oddělená měření vsedě a v klidu po pěti minutách. TK není nutné kontrolovat na obou pažích, pokud není naměřená hodnota nižší než 110 mm Hg, v takovém případě lze zkontrolovat i druhé rameno. Pokud je TK zkontrolován v obou pažích, vyšší hodnota se považuje za přesnou pro výpočet průměru.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii s dávkou aplikovanou do struktur v blízkosti vnitřního akustického kanálu (IAC).
  • Účastníci s nádory (nebo reziduálními nádory po operaci) o rozměrech > 3 cm v největším rozměru
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty
  • Nežádoucí reakce na radioterapii v anamnéze
  • Účastníci ještě před zařazením do této studie nemusí užívat losartan, jiný blokátor receptoru angiotenzinu II typu I (ARB) nebo inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že způsobují ototoxicitu, nejsou způsobilí
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotná žena
  • Jedinci s malignitou v anamnéze nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazocelulární spinocelulární karcinom kůže.
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě
  • Pacienti se současným závažným onemocněním uší, jako je chronická otitida, Meniérova choroba nebo otoskleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Frakcionované protonové záření
Jednoramenná studie poskytující frakcionované záření s technikou (protonová terapie), která může být spojena se sníženými vedlejšími účinky
Záření: Frakcionované protonové záření
Podává se denně po dobu přibližně 5,5 týdne
Lék: Losartan
25 mg nebo 50 mg denně, perorálně, po dobu přibližně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cozaar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace dlouhodobých účinků na sluch
Časové okno: 5 let
Charakterizace dlouhodobých sluchových účinků frakcionované protonové terapie u pacientů s vestibulárními schwannomy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly po frakcionovaném protonovém záření
Časové okno: 5 let
5 let
Vymezení dozimetrických parametrů po frakcionovaném protonovém záření
Časové okno: 5 let
Bude shrnuta distribuce dozimetrických parametrů a bude zkoumána jejich korelace s klinickými výsledky, včetně ztráty sluchu.
5 let
Incidence druhých nádorů po frakcionovaném protonovém záření
Časové okno: 5 let
5 let
Profil toxicity losartanu podávaného současně s protonovým zářením
Časové okno: 5 let
Toxicity spojené s losartanem před, během a po protonovém záření budou shrnuty podle stupně podle CTCAE 4.0. Losartanová kohorta 10 účastníků poskytne 90% interval spolehlivosti maximální šířky +/-27 % na základě přesné binomické distribuce.
5 let
Vliv losartanu na zachování sluchu
Časové okno: 5 let
5 let
Vliv losartanu na cirkulující biomarkery
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení