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Hörergebnisse mit fraktionierter Protonenstrahlentherapie bei Vestibularisschwannom

9. September 2026 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie betrachten wir eine andere Art von Strahlung namens Protonenstrahlung, von der bekannt ist, dass sie umgebendes normales Gewebe vor Strahlung verschont. Die Protonenstrahlung wird mittels fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (FSRT) abgegeben, um die Lokalisierung des kleinen Tumorziels zu verbessern. Protonenstrahlung liefert minimale Strahlung über den Bereich des Tumors hinaus. Dies kann Nebenwirkungen reduzieren, die Patienten normalerweise bei einer konventionellen Strahlentherapie erfahren würden. In dieser Forschungsstudie wollen wir die Auswirkungen der fraktionierten Protonenbestrahlung auf den langfristigen Hörerhalt und die Kontrolle des Tumorwachstums bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Protonenbestrahlung wird täglich für etwa 5,5 Wochen abgegeben. Die Teilnehmer werden wöchentlich auf eventuell auftretende Nebenwirkungen untersucht.
  • Die Teilnehmer werden 6 Monate nach ihrer letzten Protonenbestrahlungsbehandlung und dann jedes Jahr ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Behandlung für 5 Jahre zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Die folgenden Tests und Verfahren werden bei diesen Besuchen durchgeführt: Anamnese, körperliche Untersuchung, MRT-Scan, umfassende Hörtests und ein Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT bestätigte einseitiges vestibuläres Schwannom innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Messbare Krankheit, definiert als Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • Es ist keine vorherige Strahlentherapie zulässig, bei der eine Dosis an Strukturen in der Nähe des inneren Gehörgangs verabreicht wurde
  • Die Teilnehmer müssen ein nach Ermessen des behandelnden Arztes im bestrahlten Ohr definiertes „brauchbares Hörvermögen“ haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 60 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 oder höher
  • Die Diagnose einer Neurofibromatose 2 (NF2) ist zulässig
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während des Bestrahlungsintervalls eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In der Lage, die für die Bestrahlungseinheit erforderliche Rückenlage zu tolerieren, und in der Lage, die für die Behandlung erforderliche Rotation zu tolerieren
  • Kann die Standard-Immobilisierungsvorrichtung tolerieren, die typischerweise ein Zahnabdruck-Mundstück verwendet und daher durch den Nasengang atmen muss.
  • Bereit und in der Lage, umfassende audiologische Tests zu Studienbeginn vor der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und zu jährlichen Zeitpunkten für 5 Jahre nach Abschluss einzuhalten
  • Systolischer Ausgangsblutdruck (BP) > 100 mmHg. Dies basiert auf dem Durchschnitt von zwei Werten – getrennte Sitz- und Ruhemessungen, die im Abstand von fünf Minuten durchgeführt wurden. Der Blutdruck muss nicht an beiden Armen überprüft werden, es sei denn, der Messwert liegt unter 110 mm Hg. In diesem Fall kann auch der andere Arm überprüft werden. Wenn der Blutdruck in beiden Armen überprüft wird, wird der höhere Wert als richtig für die Berechnung des Durchschnitts angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, wobei die Dosis an Strukturen in der Nähe des inneren Gehörgangs (IAC) abgegeben wurde.
  • Teilnehmer mit Tumoren (oder Resttumoren nach der Operation) mit einer Größe von > 3 cm in der größten Ausdehnung
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten
  • Anamnese von Nebenwirkungen der Strahlentherapie
  • Die Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme in diese Studie nicht bereits Losartan, andere Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptorblocker (ARB) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer einnehmen.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die bekanntermaßen Ototoxizität verursachen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer bösartigen Vorgeschichte sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und vom Prüfarzt als ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung eingestuft werden. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell-Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender schwerer Ohrerkrankung, wie chronische Otitis, Menieres-Krankheit oder Otosklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fraktionierte Protonenstrahlung
Einarmige Studie, bei der fraktionierte Strahlung mit einer Technik (Protonentherapie) abgegeben wird, die mit reduzierten Nebenwirkungen verbunden sein kann
Strahlung: Fraktionierte Protonenstrahlung
Täglich für etwa 5,5 Wochen gegeben
Arzneimittel: Losartan
25 mg oder 50 mg täglich, orale Verabreichung, für ungefähr 6 Monate.
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Langzeit-Höreffekten
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisierung von Langzeit-Höreffekten einer fraktionierten Protonentherapie bei Patienten mit Vestibularisschwannomen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate nach fraktionierter Protonenbestrahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Abgrenzung dosimetrischer Parameter nach fraktionierter Protonenbestrahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Verteilung der dosimetrischen Parameter wird zusammengefasst und ihre Korrelation mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Hörverlust, wird untersucht.
5 Jahre
Inzidenz von Zweittumoren nach fraktionierter Protonenbestrahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizitätsprofil von Losartan, gegeben gleichzeitig mit Protonenbestrahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitäten im Zusammenhang mit Losartan vor, während und nach Protonenbestrahlung werden nach Graden gemäß CTCAE 4.0 zusammengefasst. Die Losartan-Kohorte von 10 Teilnehmern liefert ein 90 %-Konfidenzintervall mit einer maximalen Breite von +/- 27 %, basierend auf der exakten Binomialverteilung.
5 Jahre
Einfluss von Losartan auf den Hörerhalt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss von Losartan auf zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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