Sluchové výsledky s použitím frakční protonové radiační terapie pro vestibulární schwannom

Kritéria pro zařazení:

• MRI potvrdilo unilaterální vestibulární schwannom během 8 týdnů před vstupem do studie
• Měřitelné onemocnění, definované jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
• Žádná předchozí radioterapie s dávkou dodávanou do struktur v blízkosti vnitřního akustického kanálu není přípustná
• Účastníci musí mít základní „užitečný sluch“ definovaný podle uvážení ošetřujícího lékaře v ozařovaném uchu
• 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života delší než 60 měsíců
• Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší
• Diagnostika neurofibromatózy 2 (NF2) je povolena
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během intervalu ozařování
• Schopný tolerovat polohu vleže na zádech, jak to vyžaduje jednotka pro léčbu zářením, a schopen tolerovat rotaci potřebnou pro aplikaci léčby
• Schopnost tolerovat standardní imobilizační zařízení, které typicky využívá náustek pro zubní otisky, a proto vyžaduje dýchání nosním průchodem.
• Ochota a schopnost podřídit se komplexnímu audiologickému testování na začátku před radiační terapií, 6 měsíců po ukončení léčby a v ročních časových bodech po dobu 5 let po jejím ukončení
• Základní systolický krevní tlak (BP) > 100 mm Hg. To je založeno na průměru dvou hodnot – oddělená měření vsedě a v klidu po pěti minutách. TK není nutné kontrolovat na obou pažích, pokud není naměřená hodnota nižší než 110 mm Hg, v takovém případě lze zkontrolovat i druhé rameno. Pokud je TK zkontrolován v obou pažích, vyšší hodnota se považuje za přesnou pro výpočet průměru.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii s dávkou aplikovanou do struktur v blízkosti vnitřního akustického kanálu (IAC).
• Účastníci s nádory (nebo reziduálními nádory po operaci) o rozměrech > 3 cm v největším rozměru
• Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty
• Nežádoucí reakce na radioterapii v anamnéze
• Účastníci ještě před zařazením do této studie nemusí užívat losartan, jiný blokátor receptoru angiotenzinu II typu I (ARB) nebo inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že způsobují ototoxicitu, nejsou způsobilí
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
• Těhotná žena
• Jedinci s malignitou v anamnéze nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazocelulární spinocelulární karcinom kůže.
• HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě
• Pacienti se současným závažným onemocněním uší, jako je chronická otitida, Meniérova choroba nebo otoskleróza