Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoumístná intradermální vakcinace proti chřipce u starších osob

5. dubna 2018 aktualizováno: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Byla studována intradermální vakcinace proti chřipce šetřící jedno místo u starších osob, ale výsledky byly neuspokojivé. Vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a imunogenicitu dvoumístné intradermální injekce vakcíny proti chřipce obsahující všech 6 a 12 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen (se 4/10 a 8/10 běžné intramuskulární vakcíny 15 mikrogramů HA/kmen, v tomto pořadí) v starší lidé nad 60 let. Jako referenční vakcína se používá vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně ve standardní dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty by byly náhodně rozděleny do tří skupin po 60 subjektech. Skupina 1 dostává jednu intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen, skupina II dostává dvoumístnou intradermální dávku po 0,1 ml obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na jedno místo a skupina III dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen a místo. Zkontrolujte přítomnost HA protilátky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž nebo žena dobrovolnice ve věku alespoň 60 let
  • ochoten se této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování proti chřipce do 6 měsíců
  • systémová přecitlivělost na vaječné nebo kuřecí proteiny nebo na kteroukoli složku vakcíny
  • anamnéza život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné složky.
  • probíhající akutní horečnaté onemocnění (orální teplota, ≥37,5 c )
  • vrozená nebo získaná imunodeficience
  • léčbu imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu nebo léčbu rakoviny během předchozích 6 měsíců
  • dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
  • příjem krve nebo krevních derivátů v předchozích 3 měsících
  • anamnéza trombocytopenie nebo poruchy krvácení kontraindikující intramuskulární vakcinaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Experimentální: skupina 2
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Experimentální: skupina 3
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostane jednorázovou intramuskulární dávku 0,5 ml trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující alespoň 15 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,1 ml, každá obsahující alespoň 3 mikrogramy antigenu hemaglutininu na kmen na místo a skupinu
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A
Biologický: sezónní vakcína proti chřipce
dostává dvoumístnou intradermální dávku 0,2 ml, každá obsahující alespoň 6 mikrogramů antigenu hemaglutininu na kmen a místo
Ostatní jména:
  • vakcína proti chřipce 2010 na jižní polokouli
  • číslo šarže 0700302A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunogenicita
Časové okno: 4 měsíce
hodnotit imunogenicitu dvoumístné intradermální vakcinace proti chřipce obsahující všech 6 a 12 mikrogramů hemaglutininového antigenu na kmen (se 4/10 a 8/10 běžné intramuskulární vakcíny 15 mikrogramů HA/kmen) u starších osob starších 60 let měřeno titrem protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI), aby se zjistilo, zda by vyhovovalo pokynům Evropského výboru pro patentované léčivé přípravky (CPMP) pro každoroční přelicencování vakcín proti chřipce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání imunogenicity
Časové okno: 4 měsíce
srovnání imunogenicity dvoumístné vakcíny proti chřipce podané intradermálně jako výše uvedená snížená dávka s imunogenitou referenční vakcíny proti chřipce podané intramuskulárně ve standardní dávce
4 měsíce
bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce

vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky:

  • systémové účinky, jako je horečka, bolest hlavy, myalgie
  • lokální účinky, jako je zarudnutí, otok, zatvrdnutí a bolest, tím, že každému účastníkovi poskytnete deníkovou kartu, do které se budou zaznamenávat data jednou denně po dobu 1 týdne. (vyšetřovatelé vysvětlují, jak hodnotit zarudnutí (ne/ano), otok podle míry, induraci podle míry, bolest (ne/ano))
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Saovabha Memorial Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIC 5301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení