Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-steds intradermal influenzavaccination hos ældre

5. april 2018 opdateret af: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
One-site dosisbesparende intradermal influenzavaccination hos ældre var blevet undersøgt, men resulterede i utilfredsstillende resultater. Efterforskerne evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to-steds intradermal injektion af influenzavaccine indeholdende alle 6 og 12 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 af en almindelig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaccine) ældre over 60 år. En influenzavaccine administreret intramuskulært i standarddosis anvendes som referencevaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne ville blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 60 forsøgspersoner. Gruppe 1 modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine, der indeholder mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme, gruppe II modtager to-site intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. og gruppe III modtager en intradermal dosis på to steder på hver 0,2 ml indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted. Tjek for HA-antistof

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask mandlig eller kvindelig frivillig på mindst 60 år
  • villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder
  • systemisk overfølsomhed over for æg- eller kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter
  • historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme bestanddele.
  • igangværende akut febril sygdom (oral temperatur, ≥37,5 c )
  • medfødt eller erhvervet immundefekt
  • behandling med immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler eller kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider
  • modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
  • anamnese med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer for intramuskulær vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Eksperimentel: gruppe 2
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Eksperimentel: gruppe 3
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager en enkelt intramuskulær dosis på 0,5 ml trivalent influenzavaccine indeholdende mindst 15 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,1 ml hver, indeholdende mindst 3 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr. sted og gruppe
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A
Biologisk: sæsonbestemt influenzavaccine
modtager to-steds intradermal dosis på 0,2 ml hver, indeholdende mindst 6 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme pr.
Andre navne:
  • influenzavaccine 2010 sydlige halvkugle
  • varenummer 0700302A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunogenicitet
Tidsramme: 4 måneder
evaluere immunogeniciteten af ​​to-steds intradermal influenzavaccination indeholdende alle 6 og 12 mikrogram hæmagglutinin-antigen pr. stamme (med henholdsvis 4/10 og 8/10 af en almindelig 15 mikrogram HA/stamme intramuskulær vaccine) hos ældre over 60 år , som målt ved titeren af ​​hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer, for at afgøre, om det ville opfylde retningslinjerne fra European Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) for den årlige genlicensering af influenzavacciner
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af immunogeniciteten
Tidsramme: 4 måneder
sammenligning af immunogeniciteten af ​​to-steds influenzavaccinen administreret intradermalt som den ovennævnte reducerede dosis med dem af referenceinfluenzavaccinen administreret intramuskulært ved standarddosis
4 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder

Evaluer for antal deltagere med bivirkninger:

  • systemiske virkninger såsom feber, hovedpine, myalgi
  • lokale påvirkninger såsom rødme, hævelse, induration og smerte ved at give dagbogskort til hver deltager for at registrere data en gang dagligt i 1 uge. (efterforskerne forklarer, hvordan man graderer rødmen (nej/ja), hævelse efter mål, induration for mål, smerte (nej/ja))
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Saovabha Memorial Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIC 5301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger