Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka versus standardní kondicionování v MDS/sAML (RICMAC)

2. dubna 2015 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dávka se sníženou dávkou versus standardní kondicionování s následnou alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s MDS nebo sAML: Randomizovaná studie fáze III (RICMAC)

V této studii je kondicionování se sníženou dávkou porovnáváno se standardním kondicionováním následovaným alogenní transplantací kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců u pacientů s MDS nebo sekundární AML.

Kondicionování je léčba velmi vysokou dávkou chemoterapie, která se podává ve dnech před transplantací kmenových buněk.

Hypotéza spočívá v tom, že kondicionování se sníženou dávkou sníží úmrtnost bez recidivy ze 40 % na 20 % jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University MC
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital
      • Halle, Německo
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital
      • Kiel, Německo
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Německo
        • University Hospital
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital
      • Munster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • SPb State I. Pavlov Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění: Cytologicky prokázaný primární nebo terapií související myelodysplastický syndrom (MDS), buď jako

    • refrakterní anémie (RA) podle FAB nebo RA s dysplazií nebo bez ní podle WHO,
    • refrakterní anémie s ringsideroblasty (RARS) podle FAB nebo RARS s dysplazií nebo bez ní podle WHO,
    • refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) podle FAB nebo RAEB I nebo RAEB II podle WHO,
    • refrakterní anémie s přebytkem blastu v transformaci (RAEB T) podle FAB,
    • CMML (dysplastický typ) podle WHO,
  • nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (sAML).
  • Počet blastů < 20 procent v kostní dřeni s chemoterapií nebo bez ní v době transplantace.
  • Pacient způsobilý pro standardní kondicionování a kondicionování se sníženou dávkou podle místních pokynů.
  • Věk pacienta 18 - 60 let, pokud je dárcem nepříbuzný dárce se shodou HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 a HLA-DQB1) (povolena jedna neshoda):
  • Věk pacienta 18 - 65 let, pokud je dárcem příbuzný dárce s odpovídající HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 a HLA-DQB1) (povolena jedna neshoda antigenu):
  • Žádná velká orgánová dysfunkce.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Výbuchy > 20 % v kostní dřeni v době transplantace
  • Žádný písemný informovaný souhlas.
  • Postižení centrálního nervového systému.
  • Závažné ireverzibilní onemocnění ledvin, jater, plic nebo srdce, jako např
  • Celkový bilirubin, SGPT nebo SGOT > 2krát vyšší než normální hladina.
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % a/nebo příjem doplňkového nepřetržitého kyslíku.
  • Pozitivní sérologie na HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců z důvodu jiného oslabujícího onemocnění.
  • Závažné psychické nebo psychické poruchy.
  • Invazivní plísňová infekce v době registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Myeloablativní kondicionování
Jiný: Myeloablativní kondicionování

Busilvex®:

12,8 mg/kg tělesné hmotnosti i. proti.; den -9: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -8: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -7: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 ( 2hodinová infuze každých 6 hodin) den -6: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2hodinová infuze každých 6 hodin)

nebo (pokud i.v. aplikace není k dispozici):

busulfan:

16,0 mg/kg tělesné hmotnosti p. Ó.; den -9: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -8: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -7: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -6: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti

Plus:

cyklofosfamid:

120 mg/kg tělesné hmotnosti i. proti.; den -4: 60 mg/kg tělesné hmotnosti den -3: 60 mg/kg tělesné hmotnosti

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Procytox
  • cyklofosfamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulphabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Experimentální: B
Kondicionování se sníženou intenzitou
Jiný: Kondicionování se sníženou intenzitou

Busilvex®:

6,4 mg/kg tělesné hmotnosti i. v. den -7: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -6: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin)

nebo (pokud není k dispozici i.v. aplikace)

busulfan:

8,0 mg/kg tělesné hmotnosti p. o.: den -7: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -6: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti

Plus:

fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: den -7: 30 mg/m² BS den -6: 30 mg/m² BS den -5: 30 mg/m² BS den -4: 30 mg/m² BS den -3: 30 mg/m² BS

Ostatní jména:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulphabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-Fluor-ara-AMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
orgánová toxicita kondicionování
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
Výskyt aGVHD
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
výskyt cGVHD
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
přežití bez událostí
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
VOD
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
výskyt infekce
Časové okno: každých 6 měsíců kvůli bezpečnosti a v konečné analýze v den +100, 1 rok a 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců kvůli bezpečnosti a v konečné analýze v den +100, 1 rok a 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
Hematopoetická obnova
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Hubel, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení