Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduceret versus standardkonditionering i MDS/sAML (RICMAC)

2. april 2015 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dosisreduceret versus standardkonditionering efterfulgt af allogen stamcelletransplantation hos patienter med MDS eller sAML: Et randomiseret fase III-studie (RICMAC)

I dette forsøg sammenlignes dosis reduceret konditionering med standardkonditionering efterfulgt af allogen stamcelletransplantation fra relaterede eller ikke-beslægtede donorer hos patienter med MDS eller sekundær AML.

Conditioning er den meget høje dosis kemoterapibehandling, der gives i dagene før stamcelletransplantationen.

Hypotesen er, at en dosisreduceret konditionering vil reducere ikke-tilbagefaldsdødeligheden fra 40 % til 20 % et år efter allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SPb State I. Pavlov Medical University
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University MC
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Italien
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital
      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • University Hospital
      • Munster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom: Cytologisk bevist primært eller terapirelateret myelodysplastisk syndrom (MDS), enten som

    • refraktær anæmi (RA) ifølge FAB eller RA med eller uden dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med ringsideroblaster (RARS) ifølge FAB eller RARS med eller uden dysplasi ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB) ifølge FAB eller RAEB I eller RAEB II ifølge WHO,
    • refraktær anæmi med overskud af blast i transformation (RAEB T) ifølge FAB,
    • CMML (dysplastisk type) ifølge WHO,
  • eller sekundær akut myeloid leukæmi (sAML).
  • Blastantal < 20 procent i knoglemarv med eller uden kemoterapi på tidspunktet for transplantation.
  • Patient kvalificeret til standard og dosisreduceret konditionering i henhold til lokal retningslinje.
  • Patient i alderen 18-60 år, hvis donoren er en HLA-matchet ikke-beslægtet donor (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (én mismatch tilladt):
  • Patient i alderen 18-65 år, hvis donoren er en HLA-matchet relateret donor ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 og HLA-DQB1) (et antigen-mismatch tilladt):
  • Ingen større organdysfunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Blaster > 20 % i knoglemarv på tidspunktet for transplantation
  • Intet skriftligt informeret samtykke.
  • Central nervøs involvering.
  • Svær irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom, som f.eks
  • Total bilirubin, SGPT eller SGOT > 2 gange over det normale niveau.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % og/eller modtager supplerende kontinuerlig ilt.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af en anden invaliderende sygdom.
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser.
  • Invasiv svampeinfektion på registreringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Myeloablativ konditionering
Andet: Myeloablativ konditionering

Busilvex®:

12,8 mg/kg IBW i. v.; dag -9: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -8: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 ( 2 timers infusion hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikation ikke er tilgængelig):

Busulfan:

16,0 mg/kg lgv. o.; dag -9: 4,0 mg/kg lgv dag -8: 4,0 mg/kg lgv dag -7: 4,0 mg/kg lgv dag -6: 4,0 mg/kg lg.v.

plus:

Cyclofosfamid:

120 mg/kg kropsvægt i. v.; dag -4: 60 mg/kg lgv dag -3: 60 mg/kg lgv

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Cyclofosfan
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Procytoks
  • cyclophosphamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Eksperimentel: B
Konditionering med reduceret intensitet
Andet: Konditionering med reduceret intensitet

Busilvex®:

6,4 mg/kg IBW i. v. dag -7: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time) dag -6: 0,8 mg/kg IBW x 4 (2 timers infusion hver 6. time)

eller (hvis i.v.-applikation ikke er tilgængelig)

Busulfan:

8,0 mg/kg lgv. o.: dag -7: 4,0 mg/kg lgv dag -6: 4,0 mg/kg lgv.

plus:

Fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: dag -7: 30 mg/m² BS dag -6: 30 mg/m² BS dag -5: 30 mg/m² BS dag -4: 30 mg/m² BS dag -3: 30 mg/m² BS

Andre navne:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulfabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-fluor-ara-AMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
organrelateret toksicitet ved konditionering
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
Forekomst af aGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
forekomst af cGVHD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende et år efter allogen stamcelletransplantation
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende 2 år efter allogen stamcelletransplantation
VOD
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
infektionshyppighed
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100, 1 år og 2 år efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +100, 1 år og 2 år efter allogen stamcelletransplantation
Hæmatopoeitisk genopretning
Tidsramme: hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation
hver 6. måned for sikkerheds skyld og i sidste ende på dag +30 efter allogen stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Ledende efterforsker: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Ledende efterforsker: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Ledende efterforsker: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Ledende efterforsker: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Ledende efterforsker: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Ledende efterforsker: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Ledende efterforsker: Kai Hubel, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Ledende efterforsker: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Ledende efterforsker: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Ledende efterforsker: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Ledende efterforsker: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger