Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka versus standardní kondicionování v MDS/sAML (RICMAC)

2. dubna 2015 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Dávka se sníženou dávkou versus standardní kondicionování s následnou alogenní transplantací kmenových buněk u pacientů s MDS nebo sAML: Randomizovaná studie fáze III (RICMAC)

V této studii je kondicionování se sníženou dávkou porovnáváno se standardním kondicionováním následovaným alogenní transplantací kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných dárců u pacientů s MDS nebo sekundární AML.

Kondicionování je léčba velmi vysokou dávkou chemoterapie, která se podává ve dnech před transplantací kmenových buněk.

Hypotéza spočívá v tom, že kondicionování se sníženou dávkou sníží úmrtnost bez recidivy ze 40 % na 20 % jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University MC
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Santi Antonio e Biagio
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore di Milano
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital
      • Halle, Německo
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital
      • Kiel, Německo
        • UKSH Campus Kiel
      • Köln, Německo
        • University Hospital
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital
      • Munster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo
        • University Hospital
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • SPb State I. Pavlov Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění: Cytologicky prokázaný primární nebo terapií související myelodysplastický syndrom (MDS), buď jako

    • refrakterní anémie (RA) podle FAB nebo RA s dysplazií nebo bez ní podle WHO,
    • refrakterní anémie s ringsideroblasty (RARS) podle FAB nebo RARS s dysplazií nebo bez ní podle WHO,
    • refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) podle FAB nebo RAEB I nebo RAEB II podle WHO,
    • refrakterní anémie s přebytkem blastu v transformaci (RAEB T) podle FAB,
    • CMML (dysplastický typ) podle WHO,
  • nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (sAML).
  • Počet blastů < 20 procent v kostní dřeni s chemoterapií nebo bez ní v době transplantace.
  • Pacient způsobilý pro standardní kondicionování a kondicionování se sníženou dávkou podle místních pokynů.
  • Věk pacienta 18 - 60 let, pokud je dárcem nepříbuzný dárce se shodou HLA (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 a HLA-DQB1) (povolena jedna neshoda):
  • Věk pacienta 18 - 65 let, pokud je dárcem příbuzný dárce s odpovídající HLA ((HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 a HLA-DQB1) (povolena jedna neshoda antigenu):
  • Žádná velká orgánová dysfunkce.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Výbuchy > 20 % v kostní dřeni v době transplantace
  • Žádný písemný informovaný souhlas.
  • Postižení centrálního nervového systému.
  • Závažné ireverzibilní onemocnění ledvin, jater, plic nebo srdce, jako např
  • Celkový bilirubin, SGPT nebo SGOT > 2krát vyšší než normální hladina.
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • DLCO < 35 % a/nebo příjem doplňkového nepřetržitého kyslíku.
  • Pozitivní sérologie na HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců z důvodu jiného oslabujícího onemocnění.
  • Závažné psychické nebo psychické poruchy.
  • Invazivní plísňová infekce v době registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Myeloablativní kondicionování
Jiný: Myeloablativní kondicionování

Busilvex®:

12,8 mg/kg tělesné hmotnosti i. proti.; den -9: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -8: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -7: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 ( 2hodinová infuze každých 6 hodin) den -6: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2hodinová infuze každých 6 hodin)

nebo (pokud i.v. aplikace není k dispozici):

busulfan:

16,0 mg/kg tělesné hmotnosti p. Ó.; den -9: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -8: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -7: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -6: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti

Plus:

cyklofosfamid:

120 mg/kg tělesné hmotnosti i. proti.; den -4: 60 mg/kg tělesné hmotnosti den -3: 60 mg/kg tělesné hmotnosti

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Myeloleukon
  • Claphene
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Procytox
  • cyklofosfamid
  • Busulfan
  • Myleran
  • Sulphabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
Experimentální: B
Kondicionování se sníženou intenzitou
Jiný: Kondicionování se sníženou intenzitou

Busilvex®:

6,4 mg/kg tělesné hmotnosti i. v. den -7: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin) den -6: 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti x 4 (2 hodiny infuze každých 6 hodin)

nebo (pokud není k dispozici i.v. aplikace)

busulfan:

8,0 mg/kg tělesné hmotnosti p. o.: den -7: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti den -6: 4,0 mg/kg tělesné hmotnosti

Plus:

fludarabin:

5 x 30 mg/m² BS i. v.: den -7: 30 mg/m² BS den -6: 30 mg/m² BS den -5: 30 mg/m² BS den -4: 30 mg/m² BS den -3: 30 mg/m² BS

Ostatní jména:
  • Beneflur
  • Fludara
  • Myeloleukon
  • Busulfan
  • Myleran
  • Fludura
  • FAMP
  • Sulphabutin
  • Leucosulfan
  • Citosulfan
  • Mielevcin
  • Milecitan
  • 2-Fluor-ara-AMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
orgánová toxicita kondicionování
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
Výskyt aGVHD
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
výskyt cGVHD
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze jeden rok po alogenní transplantaci kmenových buněk
celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
přežití bez událostí
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců z důvodu bezpečnosti a v konečné analýze 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
VOD
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
výskyt infekce
Časové okno: každých 6 měsíců kvůli bezpečnosti a v konečné analýze v den +100, 1 rok a 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců kvůli bezpečnosti a v konečné analýze v den +100, 1 rok a 2 roky po alogenní transplantaci kmenových buněk
Hematopoetická obnova
Časové okno: každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk
každých 6 měsíců pro bezpečnost a v konečné analýze v den +30 po alogenní transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolaus Kröger, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Zander, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghulam J Mufti, MD, King's College Hospital London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Robin, MD, Hopital Saint-Louis Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Haifa Al-Ali, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Dietger Niederwieser, MD, University Hospital Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Lambertenghi Deliliers, IRCCS Ospedale Maggiore of Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Domink Heim, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Volin, MD, Helsinki University Central Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Guidi, MD, Careggi Hospital - Florence, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Augustin Ferrant, MD, Cliniques Universitaires St. Luc Bruxelles, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Afanasyer Boris, SPB Pavlov Medical Univ, St. Petersburg, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Hubel, University of Cologne
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Dreger, Univ Hospital Heidelberg - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gramatzlle, University Hospital Münster - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Behre, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Gramatzlle, Univ Hospital Kiel - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Allione Bernardino, Santi Antonio e Biagio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-002011-24
  • EBMT 42205525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Myeloablativní kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit