Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nárůst dávky sorafenibu u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

13. února 2015 aktualizováno: University of Florida

Multicentrická, randomizovaná pilotní studie vlivu dávkovacího schématu sorafenibu na snášenlivost a podávání léků

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšování dávky sorafenibu (začínající nižší dávkou a poté postupným zvyšováním dávky) oproti standardnímu dávkování sorafenibu u subjektů s neresekovatelným a/nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která zkoumá dopad strategie zvyšování dávky sorafenibu u pacientů s HCC. Údaje z klinických studií a po uvedení přípravku na trh naznačují, že snížení dávky sorafenibu a přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků jsou běžné a omezují účinnost léku. Naší hypotézou je, že strategie eskalace dávky sorafenibu zlepší snášenlivost a umožní většímu procentu pacientů zůstat na léku. Primárním koncovým bodem studie je celková akumulovaná a střední denní dávka sorafenibu podaná ve 2. a 4. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC musí být neresekovatelné a/nebo metastatické
  • Skóre CPT <9 v době screeningu (to je všechno dítě A a dítě B se skóre 7 nebo 8)
  • Věk 20-75 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • EGD pro screening varixů prováděný podle standardní profylaxe péče s neselektivními betablokátory nebo ligací
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je hodnoceno následujícím způsobem:

    1. Hemoglobin > 8,5 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3
    3. Počet krevních destiček > 50 000/mm3
    4. Celkový bilirubin < 3 mg/dl
    5. ALT a AST (< 5 x ULN)
    6. Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce). Muži by měli používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně tří měsíců po posledním podání sorafenibu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • INR < 2,3. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, může být účast povolena. U pacientů léčených warfarinem by mělo být INR měřeno před zahájením léčby sorafenibem a monitorováno alespoň jednou týdně nebo podle místních standardů péče, dokud nebude INR stabilní.
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Child-Pugh skóre >9
  • ECOG PS >2
  • Aktivní závislost na alkoholu podle uvážení PI
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Plánuje se přestěhovat ze studijního centra během období zkoušky
  • Těhotenství nebo kojení

  • Kontraindikace sorafenibu

    1. Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA. Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    2. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
    3. Známé mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.
    4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2.
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.

  • Krvácející

    1. Plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
    2. Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
    3. Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním studovaným lékem.
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
  • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.
  • Jakýkoli problém s malabsorpcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní režim dávkování sorafenibu
Sorafenib 400 mg (2 tablety po 200 mg) dvakrát denně do konce léčby nebo do 24. týdne
Lék: Sorafenib Ramp-Up režim
200 mg denně, den 0-den 13 200 mg dvakrát denně, den 14-den 20 600 mg denně, den 21-den 27 400 mg dvakrát denně, den 28 do konce léčby 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nexavar (Bay43-9006)
Experimentální: Sorafenib Ramp-Up režim
200 mg denně ode dne 0 do dne 13 200 mg dvakrát denně od 14. dne 20 600 mg denně ode dne 21. dne 27 400 mg dvakrát denně počínaje 28. dnem až do konce léčby nebo 24. týdne
Lék: Standardní režim dávkování sorafenibu
Sorafenib 400 mg dvakrát denně do 24. týdne nebo do konce léčby
Ostatní jména:
  • Nexavar (Bay43-9006)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková (kumulativní) dávka sorafenibu
Časové okno: 4 měsíce-1/12/2010-1/27/14
Tato tabulka měření výsledku ukazuje střední kumulativní dávku podanou subjektům randomizovaným do standardního dávkovacího režimu (N=63) a náběhového režimu (N=57) po 4 měsících léčby.
4 měsíce-1/12/2010-1/27/14
Kumulativní dávka sorafenibu
Časové okno: 22. 11. 2010-27. 1. 2014
Tabulka níže ukazuje průměrnou kumulativní dávku sorafenibu pro každý z dávkovacích režimů.
22. 11. 2010-27. 1. 2014

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost režimů dávkování sorafenibu
Časové okno: Výchozí stav – konec léčby (22. 11. 2010–3. 10. 2014)
Bezpečnost sorafenibu byla hodnocena podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků podle klasifikace NCI-CTCAE
Výchozí stav – konec léčby (22. 11. 2010–3. 10. 2014)
Bezpečnost dávkovacích režimů hodnocená podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod podle National Cancer Institute-CTCAE
Časové okno: 22.11.2010-3.10.2014
Celkový počet nežádoucích příhod CTCAE (Common Terminology Criteria) stupně 4 byl shromážděn pro každý dávkovací režim počínaje výchozí hodnotou až do 24. týdne/návštěvy s předčasným ukončením.
22.11.2010-3.10.2014
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle National Cancer Institute- CTCAE
Časové okno: 22.11.2010-3.10.2014
Celkový počet nežádoucích příhod stupně 5 CTCAE (Common Terminology Criteria) byl shromážděn pro každý dávkovací režim počínaje výchozí hodnotou až po 6 měsíců léčby.
22.11.2010-3.10.2014
Počet subjektů s přerušeními dávky
Časové okno: Výchozí stav – konec léčby (22. 11. 2010–3. 10. 2014)
Výchozí stav – konec léčby (22. 11. 2010–3. 10. 2014)
Počet subjektů se snížením dávky
Časové okno: 22.11.2010-3.10.2014
22.11.2010-3.10.2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R Nelson, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONC-2010-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení