Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-dosisforhøjelse ved hepatocellulært karcinom (HCC)

13. februar 2015 opdateret af: University of Florida

Multicenter, randomiseret pilotundersøgelse af virkningen af ​​Sorafenib doseringsskema på tolerabilitet og lægemiddelindgivelse

Åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sorafenib-dosis-ramp-up (startende ved en lavere dosis og derefter gradvist øget dosis) versus standard Sorafenib-dosering hos forsøgspersoner med inoperabelt og/eller metastatisk hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der undersøger virkningen af ​​en dosisforøgelsesstrategi for sorafenib hos patienter med HCC. Data fra kliniske forsøg og post-marketing tyder på, at sorafenib-dosisreduktioner og seponeringer på grund af bivirkninger er almindelige og begrænser lægemidlets effektivitet. Det er vores hypotese, at en dosiseskaleringsstrategi for sorafenib vil forbedre tolerabiliteten og tillade en større procentdel af patienterne at forblive på lægemidlet. Studiets primære endepunkt er den samlede akkumulerede og mediane daglige dosis af sorafenib leveret i måned 2 og 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC skal være inoperabel og/eller metastatisk
  • CPT-score <9 på screeningstidspunktet (det er alle barn A og barn B med en score på 7 eller 8)
  • Alder 20-75 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • EGD for variceal screening udført i henhold til standard plejeprofylakse med ikke-selektive betablokkere eller ligering
  • ECOG Performance Status ≤ 2.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende:

    1. Hæmoglobin > 8,5 g/dl
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3
    3. Blodpladetal > 50.000/mm3
    4. Total bilirubin < 3 mg/dl
    5. ALT og AST (< 5 x ULN)
    6. Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-kirurgisk sterile mænd skal acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst tre måneder efter den sidste administration af sorafenib.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • INR < 2,3. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage. For patienter på warfarin bør INR måles før påbegyndelse af sorafenib og overvåges mindst ugentligt eller som defineret af den lokale standard for pleje, indtil INR er stabil.
  • Forventet levetid på mindst 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af informeret samtykke
  • Child-Pugh score >9
  • ECOG PS >2
  • Aktiv alkoholafhængighed efter PI skøn
  • Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Planlægger at flytte fra studiecentret inden for forsøgsperioden
  • Graviditet eller amning

  • Kontraindikationer til sorafenib

    1. Hjertesygdom: Kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II NYHA. Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
    2. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
    3. Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
    4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE grad 2.
  • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.

  • Blødende

    1. Lungeblødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddel.
  • Brug af perikon eller rifampin (rifampicin).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
  • Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
  • Ethvert malabsorptionsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sorafenib standard doseringsregime
Sorafenib 400 mg (2 tabletter á 200 mg) to gange dagligt indtil behandlingens afslutning eller uge 24
Medicin: Sorafenib Ramp-Up regime
200 mg dagligt, dag 0-dag 13 200 mg to gange dagligt, dag 14-dag 20 600 mg dagligt, dag 21-dag 27 400 mg to gange dagligt, dag 28 indtil afslutning af behandlingen 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Nexavar (Bay43-9006)
Eksperimentel: Sorafenib Ramp-Up regime
200 mg dagligt fra dag 0-dag 13 200 mg to gange dagligt fra dag 14-dag 20 600 mg dagligt fra dag 21-dag 27 400 mg to gange dagligt begyndende dag 28 indtil slutningen af ​​behandlingen eller uge 24
Medicin: Sorafenib standard doseringsregime
Sorafenib 400 mg to gange dagligt indtil uge 24 eller afslutning af behandlingen
Andre navne:
  • Nexavar (Bay43-9006)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet (kumulativ) dosislevering af Sorafenib
Tidsramme: 4 måneder-1/12/2010-1/27/14
Denne resultatmålstabel viser den mediane kumulative dosis leveret til forsøgspersonerne randomiseret til standarddoseringsregimet (N=63) og ramp-up-regimet (N=57) efter 4 måneders behandling.
4 måneder-1/12/2010-1/27/14
Kumulativ dosis af Sorafenib
Tidsramme: 22/11/2010-1/27/14
Tabel nedenfor viser den gennemsnitlige kumulative dosis af sorafenib for hver af doseringsregimerne.
22/11/2010-1/27/14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af Sorafenib-doseringsregimer
Tidsramme: Baseline-Afslutning af behandling (22/11/2010-3/10/2014)
Sorafenibs sikkerhed blev vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE-klassificering
Baseline-Afslutning af behandling (22/11/2010-3/10/2014)
Sikkerhed ved doseringsregimer vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ifølge National Cancer Institute-CTCAE
Tidsramme: 22/11/2010-3/10/2014
Det samlede antal CTCAE (Common Terminology Criteria) grad 4 uønskede hændelser blev indsamlet for hvert doseringsregime startende ved baseline indtil uge 24/tidlig afslutningsbesøg.
22/11/2010-3/10/2014
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser ifølge National Cancer Institute-CTCAE
Tidsramme: 22/11/2010-3/10/2014
Det samlede antal CTCAE (Common Terminology Criteria) grad 5 uønskede hændelser blev indsamlet for hvert doseringsregime begyndende ved baseline gennem 6 måneders behandling.
22/11/2010-3/10/2014
Antal forsøgspersoner med dosisafbrydelser
Tidsramme: Baseline-Afslutning af behandling (22/11/2010-3/10/2014)
Baseline-Afslutning af behandling (22/11/2010-3/10/2014)
Antal forsøgspersoner med dosisreduktioner
Tidsramme: 22/11/2010-3/10/2014
22/11/2010-3/10/2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David R Nelson, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-2010-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger