Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki sorafenibu w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe wpływu schematu dawkowania sorafenibu na tolerancję i podawanie leku

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania dawki sorafenibu (rozpoczęcie od niższej dawki, a następnie stopniowe zwiększanie dawki) w porównaniu ze standardowym dawkowaniem sorafenibu u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym ocenia się wpływ strategii zwiększania dawki sorafenibu u pacjentów z HCC. Dane z badań klinicznych i postmarketingowych sugerują, że często zmniejsza się dawkę sorafenibu i odstawia go z powodu działań niepożądanych, co ogranicza skuteczność leku. Naszą hipotezą jest, że strategia zwiększania dawki sorafenibu poprawi tolerancję i pozwoli większemu odsetkowi pacjentów pozostać na leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest całkowita skumulowana i mediana dziennej dawki sorafenibu podanego w 2. i 4. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC musi być nieoperacyjny i/lub przerzutowy
  • Wynik CPT <9 w momencie badania przesiewowego (czyli wszystkie Dziecko A i Dziecko B z wynikiem 7 lub 8)
  • Wiek 20-75 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • EGD do przesiewowego badania żylaków wykonane zgodnie ze standardową profilaktyką z nieselektywnymi beta-blokerami lub podwiązaniem
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    1. Hemoglobina > 8,5 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
    3. Liczba płytek > 50 000/mm3
    4. Bilirubina całkowita < 3 mg/dl
    5. AlAT i AspAT (< 5 x GGN)
    6. Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni bez sterylności po zabiegach chirurgicznych muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim podaniu sorafenibu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • INR< 2,3. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału. U pacjentów przyjmujących warfarynę INR należy mierzyć przed rozpoczęciem leczenia sorafenibem i monitorować co najmniej raz w tygodniu lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aż do ustabilizowania się INR.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wynik Child-Pugh > 9
  • ECOG PS >2
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu według uznania PI
  • Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
  • Planuje przenieść się z ośrodka badawczego w okresie próbnym
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Przeciwwskazania do sorafenibu

    1. Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA. Pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dławicy piersiowej (objawy dławicy spoczynkowej) ani dławicy piersiowej o nowym początku (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    2. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
    3. Znany przerzut do mózgu. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
    4. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopnia 2. wg CTCAE.
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Krwawienie

    1. Krwotok płucny/krwawienie > Stopień 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    2. Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    3. Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny).
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.
  • Wszelkie problemy z wchłanianiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy schemat dawkowania sorafenibu
Sorafenib 400 mg (2 tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę do końca leczenia lub do 24. tygodnia
Lek: Schemat zwiększania dawki sorafenibu
200 mg na dobę, dzień 0 – dzień 13 200 mg dwa razy na dobę, dzień 14 – dzień 20 600 mg na dobę, dzień 21 – dzień 27 400 mg dwa razy na dobę, dzień 28 do zakończenia leczenia 400 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Nexavar (Bay43-9006)
Eksperymentalny: Schemat zwiększania dawki sorafenibu
200 mg na dobę od dnia 0 do dnia 13 200 mg dwa razy na dobę od dnia 14 do dnia 20 600 mg na dobę od dnia 21 do dnia 27 400 mg dwa razy na dobę począwszy od dnia 28 do końca leczenia lub tygodnia 24
Lek: Standardowy schemat dawkowania sorafenibu
Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę do 24. tygodnia lub do zakończenia leczenia
Inne nazwy:
  • Nexavar (Bay43-9006)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczenie całkowitej (skumulowanej) dawki sorafenibu
Ramy czasowe: 4 miesiące-1.12.2010-1.27.14
Ta tabela wyników przedstawia medianę skumulowanej dawki dostarczonej pacjentom przydzielonym losowo do standardowego schematu dawkowania (N=63) i schematu zwiększania dawki (N=57) po 4 miesiącach leczenia.
4 miesiące-1.12.2010-1.27.14
Skumulowana dawka sorafenibu
Ramy czasowe: 22.11.2010-27.1.14
Poniższa tabela przedstawia średnią skumulowaną dawkę sorafenibu dla każdego ze schematów dawkowania.
22.11.2010-27.1.14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność schematów dawkowania sorafenibu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — koniec leczenia (22.11.2010-3.10.2014)
Bezpieczeństwo stosowania sorafenibu oceniano na podstawie częstości i ciężkości działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE
Stan wyjściowy — koniec leczenia (22.11.2010-3.10.2014)
Bezpieczeństwo schematów dawkowania oceniane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute – CTCAE
Ramy czasowe: 22.11.2010-3.10.2014
Całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 4 wg CTCAE (Common Terminology Criteria) zebrano dla każdego schematu dawkowania począwszy od wartości początkowej do 24. tygodnia/wizyty przedterminowej.
22.11.2010-3.10.2014
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute – CTCAE
Ramy czasowe: 22.11.2010-3.10.2014
Całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 5 według CTCAE (Common Terminology Criteria) zebrano dla każdego schematu dawkowania począwszy od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia.
22.11.2010-3.10.2014
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy — koniec leczenia (22.11.2010-3.10.2014)
Stan wyjściowy — koniec leczenia (22.11.2010-3.10.2014)
Liczba pacjentów ze zmniejszoną dawką
Ramy czasowe: 22.11.2010-3.10.2014
22.11.2010-3.10.2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David R Nelson, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONC-2010-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami