Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost gefitinibu jako 1. linie u kavkazských pacientů s EGFR pozitivní mutací pokročilého NSCLC (IFUM)

14. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA™) jako léčby první volby u kavkazských pacientů, kteří mají pozitivně lokálně pokročilou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo metastázy bez Malobuněčný karcinom plic

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak budou bělošští pacienti s rakovinou plic, která má mutaci EGFR, reagovat na gefitinib (IRESSA™) jako na léčbu první volby. Budou také shromážděny a analyzovány údaje o bezpečnosti, aby se potvrdilo, že léčba gefitinibem je bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti gefitinibu 250 mg (IRESSA™) jako léčby první linie u bělošských pacientů, kteří mají pozitivně lokálně pokročilou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo metastázy bez Malobuněčný karcinom plic

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Vratza, Bulharsko
        • Research Site
  • Francie
      • ANGERS Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Carpi, Itálie
        • Research Site
      • Livorno, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosdós, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Lubin, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Otwock, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Toruń, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Constanta, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Burnley, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
      • Larissa, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko
        • Research Site
      • Lérida, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sursee, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (tj. rakovina, která se rozšířila z místa, kde začala), která je pozitivní na mutaci EGFR
  • Kavkazské ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší
  • Měřitelné onemocnění, tj. alespoň jedna léze, dříve neozářená, jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (≥ 15 mm v krátké ose pro lymfatické uzliny)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba méně než 6 měsíců nebo paliativní radioterapie méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou léčeny a stabilní bez steroidů
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, které ohrozí bezpečnost pacientů a jejich účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1
gefitinib 250 mg tableta
Lék: Gefitinib
250 mg tableta perorálně, jednou denně, dokud není zdokumentována objektivní progrese onemocnění nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vysazení
Ostatní jména:
  • IRESSA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (Investigator)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
% pacientů v souboru úplné analýzy, kteří mají úplnou odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] potvrzenou opakovaným zobrazením nejméně o 4 týdny později bez známek progrese mezi konfirmačními návštěvami (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)). CR: vymizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL). PR: >= 30% snížení součtu průměrů ve srovnání s výchozí hodnotou (bez známek progrese) a NTL jsou alespoň stabilní bez známek nových lézí. Výsledek je založen na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí (DCR) (vyšetřovatel)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
DCR se vypočítá jako % populace pacientů s FAS s nejlepší odpovědí na návštěvu CR, PR (odpověď na návštěvu CR nebo PR, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později) nebo stabilní onemocnění (SD). SD je definována jako žádný důkaz CR, PR nebo progrese a musí se objevit minimálně 6 týdnů po první dávce studijní léčby. (progrese je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z minima; klinicky významná progrese u necílových lézí; přítomnost nové léze nebo smrt). Výsledek je založen na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
Progrese – volné přežití (PFS) (vyšetřovatel)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od minima, klinicky významná progrese u necílových lézí nebo přítomnost nové léze) nebo smrt (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je založena na měřeních provedených na místě výzkumným pracovníkem.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování přežití od první dávky gefitinibu do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí.
OS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Sledování přežití od první dávky gefitinibu do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemocí (DCR) (Independent Central Review)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
DCR se vypočítá jako % populace pacientů s FAS s nejlepší odpovědí na návštěvu CR, PR (odpověď na návštěvu CR nebo PR, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později) nebo stabilní onemocnění (SD). SD je definována jako žádný důkaz CR, PR nebo progrese a musí se objevit minimálně 6 týdnů po první dávce studijní léčby. (progrese je definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí z minima; klinicky významná progrese u necílových lézí; přítomnost nové léze nebo smrt). Výsledek je založen na měření skenů centrálním hodnocením.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (nezávislá centrální kontrola))
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
% pacientů v souboru úplné analýzy, kteří mají úplnou odpověď [CR] nebo částečnou odpověď [PR] potvrzenou opakovaným zobrazením nejméně o 4 týdny později bez známek progrese mezi konfirmačními návštěvami (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi ve verzi solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)). CR: vymizení všech cílových lézí (TL) a necílových lézí (NTL). PR: >= 30% snížení součtu průměrů ve srovnání s výchozí hodnotou (bez známek progrese) a NTL jsou alespoň stabilní bez známek nových lézí. Výsledek je založen na měření skenů centrálním hodnocením.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
Progrese – volné přežití (PFS) (nezávislá centrální recenze)
Časové okno: Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby gefitinibem do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od minima, klinicky významná progrese u necílových lézí nebo přítomnost nové léze) nebo smrt (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je založena na měření skenů centrálním přehledem.
Skenování odebrané na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 6 týdnů až do progrese nebo poslední hodnotitelné hodnocení při absenci progrese, hodnocené až do 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D791AC00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení