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Efficacia, sicurezza, tollerabilità di Gefitinib come prima linea in pazienti caucasici con NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio avanzato (IFUM)

14 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250 mg (IRESSA™) come trattamento di prima linea in pazienti caucasici con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica non Cancro polmonare a piccole cellule

Questo studio viene condotto per vedere come i pazienti caucasici con carcinoma polmonare con mutazione EGFR risponderanno a gefitinib (IRESSA™) come trattamento di prima linea. Saranno inoltre raccolti e analizzati i dati sulla sicurezza per confermare che il trattamento con gefitinib è sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250 mg (IRESSA™) come trattamento di prima linea in pazienti caucasici, con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) localmente avanzata o metastatica non Cancro polmonare a piccole cellule

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Francia
      • ANGERS Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Livorno, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lubin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Burnley, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Constanta, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Lérida, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Chur, Svizzera
        • Research Site
      • Rapperswil-Jona, Svizzera
        • Research Site
      • Sursee, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria
        • Research Site
      • Győr, Ungheria
        • Research Site
      • Mosdós, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (es. cancro che si è diffuso da dove è iniziato) che è positivo alla mutazione dell'EGFR
  • Pazienti caucasici di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Malattia misurabile, cioè almeno una lesione, non precedentemente irradiata, come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (≥ 15 mm in asse corto per linfonodo)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia adiuvante o altro trattamento antitumorale sistemico da meno di 6 mesi o radioterapia palliativa da meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non siano trattate e stabili senza steroidi
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, che metta a repentaglio la sicurezza dei pazienti e la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Gefitinib compressa da 250 mg
Droga: Gefitinib
Compressa da 250 mg per via orale, una volta al giorno fino a quando non sia documentata una progressione obiettiva della malattia o fino a quando non sia soddisfatto un altro criterio di interruzione
Altri nomi:
  • IRESSA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
% di pazienti nel set di analisi completo che hanno una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] confermata dalla ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo senza evidenza di progressione tra le visite di conferma (come definito dai criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e delle lesioni non bersaglio (NTL). PR: >= 30% di riduzione della somma dei diametri rispetto al basale (senza evidenza di progressione) e i NTL sono almeno stabili senza evidenza di nuove lesioni. L'esito si basa sulle misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La DCR è calcolata come la % della popolazione di pazienti FAS con una migliore risposta alla visita di CR, PR (una risposta alla visita di CR o PR confermata almeno 4 settimane dopo) o malattia stabile (SD). SD è definita come nessuna evidenza di CR, PR o progressione e deve essersi verificata almeno 6 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio. (la progressione è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al minimo; progressione clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio; presenza di una nuova lesione o morte). L'esito si basa sulle misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS) (Investigatore)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio con gefitinib fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1 (aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio dalla progressione minima, clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio o presenza di una nuova lesione) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione si basa su misurazioni effettuate in loco dallo sperimentatore.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose di gefitinib fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte.
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio con gefitinib fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose di gefitinib fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (revisione centrale indipendente)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La DCR è calcolata come la % della popolazione di pazienti FAS con una migliore risposta alla visita di CR, PR (una risposta alla visita di CR o PR confermata almeno 4 settimane dopo) o malattia stabile (SD). SD è definita come nessuna evidenza di CR, PR o progressione e deve essersi verificata almeno 6 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio. (la progressione è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al minimo; progressione clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio; presenza di una nuova lesione o morte). Il risultato si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (revisione centrale indipendente))
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
% di pazienti nel set di analisi completo che hanno una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] confermata dalla ripetizione dell'imaging almeno 4 settimane dopo senza evidenza di progressione tra le visite di conferma (come definito dai criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e delle lesioni non bersaglio (NTL). PR: >= 30% di riduzione della somma dei diametri rispetto al basale (senza evidenza di progressione) e i NTL sono almeno stabili senza evidenza di nuove lesioni. Il risultato si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS) (Independent Central Review)
Lasso di tempo: Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio con gefitinib fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1 (aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio dalla progressione minima, clinicamente significativa nelle lesioni non bersaglio o presenza di una nuova lesione) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). La progressione si basa sulle misurazioni delle scansioni mediante revisione centrale.
Scansioni effettuate al basale e quindi valutazioni di follow-up effettuate ogni 6 settimane fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haiyi Jiang, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D791AC00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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