Effekt, sikkerhed, tolerabilitet af Gefitinib som førstelinje hos kaukasiske patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret NSCLC (IFUM)
Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Gefitinib 250 mg (IRESSA™) som førstelinjebehandling hos kaukasiske patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk ikke- Småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
Vratza, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Burnley, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Frankrig
- Research Site
-
Saint Herblain Cedex, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland
- Research Site
-
Larissa, Grækenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Research Site
-
Carpi, Italien
- Research Site
-
Livorno, Italien
- Research Site
-
Perugia, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Research Site
-
Istanbul, Kalkun
- Research Site
-
Izmir, Kalkun
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
Stavanger, Norge
- Research Site
-
Trondheim, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Lubin, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Otwock, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Research Site
-
Toruń, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumænien
- Research Site
-
Constanta, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Chur, Schweiz
- Research Site
-
Rapperswil-Jona, Schweiz
- Research Site
-
Sursee, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien
- Research Site
-
Lérida, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Deszk, Ungarn
- Research Site
-
Edelény, Ungarn
- Research Site
-
Győr, Ungarn
- Research Site
-
Mosdós, Ungarn
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (dvs. kræft, der har spredt sig fra hvor den startede), som er EGFR mutationspositiv
- Kaukasiske kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 år eller derover
- Målbar sygdom, dvs. mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som ≥ 10 mm i den længste diameter (≥ 15 mm i kort akse for lymfeknuder)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående adjuverende kemoterapi eller anden systemisk anti-cancerbehandling mindre end 6 måneder eller palliativ strålebehandling mindre end 4 uger før start af studiebehandling.
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlet og stabil uden steroider
- Enhver klinisk signifikant sygdom, som vil bringe patienternes sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
gefitinib 250mg tablet
|
250 mg tablet oralt, én gang dagligt indtil objektiv sygdomsprogression er dokumenteret eller indtil andre seponeringskriterium er opfyldt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
% af patienter i det fulde analysesæt, som har et komplet respons [CR] eller delvist respons [PR] bekræftet ved gentagen billeddannelse mindst 4 uger senere uden tegn på progression mellem bekræftelsesbesøg (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: forsvinden af alle mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er).
PR: >= 30 % fald i summen af diametre sammenlignet med baseline (uden tegn på progression) og NTL'erne er mindst stabile uden tegn på nye læsioner.
Resultatet er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (Investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
DCR beregnes som % af FAS-patientpopulationen med et bedste besøgsrespons på CR, PR (et besøgsrespons på CR eller PR, som bekræftes mindst 4 uger senere) eller stabil sygdom (SD).
SD er defineret som ingen tegn på CR, PR eller progression og skal være opstået mindst 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
(progression er defineret som ≥20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner fra minimum; klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner; tilstedeværelsen af en ny læsion eller død).
Resultatet er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
|
Progression - Fri overlevelse (PFS) (Investigator)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-studiebehandling indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 (≥20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner fra minimal, klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af en ny læsion) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Progression er baseret på målinger foretaget på stedet af investigator.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis gefitinib til patientens død eller til slutningen af undersøgelsen i fravær af død.
|
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
Patienter, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live.
|
Overlevelsesopfølgning fra første dosis gefitinib til patientens død eller til slutningen af undersøgelsen i fravær af død.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) (uafhængig central gennemgang)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
DCR beregnes som % af FAS-patientpopulationen med et bedste besøgsrespons på CR, PR (et besøgsrespons på CR eller PR, som bekræftes mindst 4 uger senere) eller stabil sygdom (SD).
SD er defineret som ingen tegn på CR, PR eller progression og skal være opstået mindst 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
(progression er defineret som ≥20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner fra minimum; klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner; tilstedeværelsen af en ny læsion eller død).
Resultatet er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (uafhængig central gennemgang))
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
% af patienter i det fulde analysesæt, som har et komplet respons [CR] eller delvist respons [PR] bekræftet ved gentagen billeddannelse mindst 4 uger senere uden tegn på progression mellem bekræftelsesbesøg (som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)).
CR: forsvinden af alle mållæsioner (TL'er) og ikke-mållæsioner (NTL'er).
PR: >= 30 % fald i summen af diametre sammenlignet med baseline (uden tegn på progression) og NTL'erne er mindst stabile uden tegn på nye læsioner.
Resultatet er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
|
Progression - Free Survival (PFS) (uafhængig central gennemgang)
Tidsramme: Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af gefitinib-studiebehandling indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1 (≥20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner fra minimal, klinisk signifikant progression i ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af en ny læsion) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Progression er baseret på målinger af scanninger ved central gennemgang.
|
Scanninger taget ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 6. uge indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til 23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haiyi Jiang, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D791AC00014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .