Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra v léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů

4. července 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Stěžejní USA randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, rozdělená srovnávací studie s lidokainem Emervel Classic versus Juvederm® Ultra v léčbě středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra při léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má oboustranné nasolabiální rýhy, které lze podle názoru jak zaslepeného hodnotícího zkoušejícího, tak i nezaslepeného zkoušejícího injekčně upravit pomocí injekčního dermálního implantátu
  • Subjekt má stejné skóre na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) 3 nebo 4 (střední nebo těžké) pro každou nasolabiální rýhu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět na nebo v blízkosti nosoústní rýhy, které by podle názoru hlavního výzkumníka rušily injekce studijního zařízení a/nebo hodnocení studie.
  • Subjekt má v minulosti citlivost na kyselinu hyaluronovou
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu
  • Subjekt je podle názoru hlavního zkoušejícího vystaven nepřiměřenému riziku na základě opatření, varování a kontraindikací pro lokální anestetika lidokainu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emervel klasický lidokain
NLF (nasolabiální záhyby) byly injikovány Emervel Classic lidokainem (20 mg/ml s 0,3% lidokainem).
Přístroj: Emervel klasický lidokain
20 mg/ml + 0,3 % lidokainu
Aktivní komparátor: Juvederm® Ultra
NLF byly injikovány Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Přístroj: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF oproti sousedním stupňům, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát přinese mírné zlepšení vzhled), 3 = vynikající (očekává se korekce od injekčního implantátu), 4 = těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení očekávané od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 milimetry (mm) viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 3. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 3 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 12. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu závažnosti nasolabiálních rýh od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný rýh; souvislá kožní rýha), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že vytvoří implantát mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný obličejový rys; při natažení viditelný záhyb menší než 2 mm; od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení) , 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 36. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 36 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve 48. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 po poslední úvodní injekci
WSRS je ověřená 5bodová referenční škála s fotografiemi, která klasifikuje mimické vrásky (nosolabiální rýhy). WSRS představuje klinicky významnou změnu v závažnosti NLF od sousedních stupňů, kde 1 = chybí (žádný viditelný záhyb; souvislá kožní linie), 2 = mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje; očekává se, že implantát vytvoří mírné zlepšení vzhledu), 3 = vynikající (od injekčního implantátu se očekává korekce), 4 = závažné (velmi dlouhé a hluboké záhyby; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení; významné zlepšení se očekává od injekčního implantátu), 5 = extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby, škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení; nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 48 po poslední úvodní injekci
Průměrná změna od výchozí hodnoty v účastnickém sebehodnocení závažnosti vrásek ve 24. týdnu po poslední úvodní injekci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
Sebehodnocení účastníků bylo měřeno pomocí stupnice závažnosti vrásek, kde 1 chyběla a 5 byla extrémní. Každý účastník měl provést hodnocení závažnosti vrásek na základě skóre sebehodnocení: 1= nepřítomné (žádný viditelný záhyb; souvislá linie kůže), 2= mírný (mělký, ale viditelný záhyb s mírným odsazením), 3= střední (středně hluboké záhyby), 4= těžké (velmi dlouhé a hluboké záhyby), 5= extrémní (extrémně hluboké a dlouhé záhyby). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24 po poslední úvodní injekci
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí 11bodové numerické škály intenzity bolesti (NPIS). NPIS byl běžně používaný nástroj pro screening bolesti k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po první injekci
Hodnocení bolesti účastníka po úvodní retušovací injekci
Časové okno: V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní opravné injekci
Závažnost bolesti účastníků pro každý NLF byla hodnocena v čase 0, 15, 30, 45, 60 minut a 24 hodin po úvodní injekci pomocí 11bodové numerické škály intenzity bolesti (NPIS). NPIS byl běžně používaný nástroj pro screening bolesti k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
V 0, 15, 30, 45, 60 minutách a 24 hodinách po úvodní opravné injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 56 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Byl hlášen počet účastníků s AE. Událost nesouvisela se studovaným produktem nebo injekčním postupem. Pokud léčená strana, kde došlo k AE, nebyla použitelná, byla tato AE shrnuta pod každou léčenou skupinu."
Od začátku podávání studovaného léku do 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Operations, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.CIP.18156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení