Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder

4. juli 2023 opdateret af: Galderma R&D

En pivotal USA randomiseret, evaluator-blindet, aktiv-kontrolleret, multi-center, split-face sammenligningsundersøgelse af Emervel Classic Lidocaine Versus Juvederm® Ultra i behandlingen af ​​moderate til svære ansigtsrynkefolder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Emervel Classic Lidocaine versus Juvederm® Ultra i behandlingen af ​​moderate til svære ansigtsrynker og -folder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har bilaterale nasolabiale folder, som efter både den blindede evalueringsforsker og den ublindede injektionsforsker kan korrigeres med et injicerbart dermalt implantat
  • Forsøgspersonen har den samme Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score på 3 eller 4 (moderat eller svær) for hver nasolabial fold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv hudsygdom eller betændelse på eller i nærheden af ​​en nasolabial fold, som efter hovedforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesanordningens injektioner og/eller undersøgelsesvurderinger.
  • Personen har en historie med følsomhed over for hyaluronsyre
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lidocain eller andre anæstetika af amidtypen
  • Forsøgspersonen er efter hovedefterforskerens opfattelse i unødig risiko baseret på forholdsregler, advarsler og kontraindikationer for lokal lidokainbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emervel klassisk lidokain
NLF'er (Nasolabial Folds) blev injiceret med Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml med 0,3% lidocain).
Enhed: Emervel klassisk lidokain
20 mg/ml + 0,3% lidocain
Aktiv komparator: Juvederm® Ultra
NLF'er blev injiceret med Juvéderm Ultra (24 mg/ml).
Enhed: Juvederm® Ultra
24mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1= fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantat forventes at give en lille forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 millimeter (mm) synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 3 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​3 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 12 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i sværhedsgraden af ​​nasolabiale fold fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring af udseendet), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold, når den strækkes; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat) , 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at få tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Scale (WSRS) i uge 36 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​36 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) i uge 48 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​48 efter den sidste indledende injektion
WSRS er en valideret 5-punkts referenceskala med fotografier, der klassificerer ansigtsrynker (nasolabiale folder). WSRS repræsenterer en klinisk betydningsfuld ændring i NLF-sværhedsgrad fra de tilstødende grader, hvor 1 = fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2 = mild (flad, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk; implantatet forventes at producere en let forbedring i udseende), 3 = fremragende (korrektion forventes fra injicerbart implantat), 4 = alvorlig (meget lange og dybe folder; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strækning; signifikant forbedring forventes fra injicerbart implantat), 5 = ekstrem (ekstremt dybe og lange folder, skadeligt for ansigtets udseende; 2 til 4 mm synlig V-formet fold, når den er strakt; usandsynligt at have tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​48 efter den sidste indledende injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerens selvvurdering af rynkers sværhedsgrad i uge 24 efter den sidste indledende injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
Deltagernes selvevaluering blev målt ved at bruge en rynkesværhedsskala, hvor 1 var fraværende og 5 var ekstrem. Hver deltager skulle udføre en vurdering af rynkens sværhedsgrad baseret på selvevalueringsscore: 1= Fraværende (ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje), 2= Mild (flad, men synlig fold med en lille fordybning), 3= Moderat (moderat). dybe folder), 4= Svær (Meget lang og dyb fold), 5= Ekstrem (Ekstremt dybe og lange folder). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24 efter den sidste indledende injektion
Smertevurdering af deltager efter den indledende injektion
Tidsramme: 0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den første injektion
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligt anvendt at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
0,15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den første injektion
Smertevurdering af deltageren efter den indledende Touch-up-injektion
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion
Deltagerens smertesværhedsgrad for hver NLF blev vurderet på tidspunktet 0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende injektion ved hjælp af en 11-punkts Numeric Pain Intensity Scale (NPIS). NPIS var et smertescreeningsværktøj, almindeligt anvendt at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
0, 15, 30, 45, 60 minutter og 24 timer efter den indledende Touch-up-injektion
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 56 uger
AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Antallet af deltagere med AE'er blev rapporteret. Hændelsen var ikke relateret til undersøgelsesprodukt eller injektionsprocedure. Hvis den behandlede side, hvor en AE opstod, ikke var anvendelig, blev denne AE opsummeret under hver behandlingsgruppe."
Fra start af studiet lægemiddeladministration op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clinical Operations, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.CIP.18156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger