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Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten und -falten

4. Juli 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine zulassungsrelevante randomisierte, vom Gutachter verblindete, aktiv kontrollierte, multizentrische Split-Face-Vergleichsstudie in den USA von Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Faltenfalten im Gesicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Emervel Classic Lidocaine im Vergleich zu Juvederm® Ultra bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten und -falten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35202
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • FacesPlus Aesthetic Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermatology Research Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center in Indiana
    • Maryland
      • Glendale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt weist bilaterale Nasolabialfalten auf, die nach Ansicht sowohl des verblindeten bewertenden Prüfarztes als auch des nicht verblindeten injizierenden Prüfarztes mit einem injizierbaren Hautimplantat korrigiert werden können
  • Die Testperson hat für jede Nasolabialfalte den gleichen Wert auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) von 3 oder 4 (mittel oder schwer).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine aktive Hauterkrankung oder Entzündung an oder in der Nähe einer Nasolabialfalte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Injektionen des Studiengeräts und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Anästhetika vom Amidtyp
  • Aufgrund der Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen und Kontraindikationen für lokale Lidocain-Anästhetika besteht nach Ansicht des Hauptforschers ein übermäßiges Risiko für das Subjekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emervel Classic Lidocain
NLFs (Nasolabialfalten) wurden mit Emervel Classic Lidocaine (20 mg/ml mit 0,3 % Lidocain) injiziert.
Gerät: Emervel Classic Lidocain
20 mg/ml + 0,3 % Lidocain
Aktiver Komparator: Juvederm® Ultra
Den NLFs wurde Juvéderm Ultra (24 mg/ml) injiziert.
Gerät: Juvederm® Ultra
24 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantat wird voraussichtlich eine leichte Verbesserung bewirken im Aussehen), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 Millimeter (mm) sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 3 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte im Vergleich zu den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; Implantatbildung ist zu erwarten). eine leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet) , 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Wrinkle Severity Scale (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 36 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Änderung der Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
WSRS ist eine validierte 5-Punkte-Referenzskala mit Fotos, die Gesichtsfalten (Nasolabialfalten) klassifiziert. WSRS stellt eine klinisch bedeutsame Änderung des NLF-Schweregrads gegenüber den angrenzenden Graden dar, wobei 1 = nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal; das Implantat wird voraussichtlich eine erzeugen leichte Verbesserung des Aussehens), 3 = ausgezeichnet (Korrektur wird durch injizierbares Implantat erwartet), 4 = schwer (sehr lange und tiefe Falten; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung; deutliche Verbesserung wird durch injizierbares Implantat erwartet), 5 = extrem (extrem tiefe und lange Falten, schädlich für das Gesichtsaussehen; 2 bis 4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung; mit injizierbarem Implantat allein ist eine zufriedenstellende Korrektur unwahrscheinlich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 48 nach der letzten ersten Injektion
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbsteinschätzung der Faltenschwere der Teilnehmer in Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Die Selbsteinschätzung der Teilnehmer wurde mithilfe einer Skala für den Schweregrad der Falten gemessen, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutete. Jeder Teilnehmer sollte eine Beurteilung des Schweregrads der Falten auf der Grundlage der Selbsteinschätzungsbewertung vornehmen: 1 = Nicht vorhanden (keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie), 2 = Mild (flache, aber sichtbare Falte mit einer leichten Vertiefung), 3 = Mäßig (Mäßig). tiefe Falten), 4= Schwer (Sehr lange und tiefe Falte), 5= Extrem (Extrem tiefe und lange Falten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24 nach der letzten ersten Injektion
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Injektion
Zeitfenster: 0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) bewertet. Die NPIS war ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Tool Zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
0,15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion
Beurteilung der Schmerzen des Teilnehmers nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Die Schmerzstärke der Teilnehmer für jeden NLF wurde zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Injektion mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Schmerzintensitätsskala (NPIS) bewertet. Die NPIS war ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Tool Zur Beurteilung der Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
0, 15, 30, 45, 60 Minuten und 24 Stunden nach der ersten Nachbesserungsinjektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 56. Woche
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit UE gemeldet. Das Ereignis stand in keinem Zusammenhang mit dem Studienprodukt oder dem Injektionsverfahren. Wenn die behandelte Seite, auf der ein UE auftrat, nicht zutraf, wurde dieses UE unter jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst.“
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur 56. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clinical Operations, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.CIP.18156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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