Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního podání anti-CD3 monoklonální protilátky (mAb) u pacientů s metabolickým syndromem

22. června 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Bezpečnost a účinnost perorálního podání monoklonální protilátky anti-CD3 u pacientů s metabolickým syndromem FÁZE IIa Jednoslepá, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunomodulační účinky perorálního podávání studovaného léku anti-CD3 monoklonální protilátky (MAb) subjektům s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROTOKOL STUDIE FÁZE IIa Jednoduše zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  3. Pacienti s biopsií prokázanou NASH během posledních 3 let
  4. Změněný metabolismus glukózy, včetně diabetu (neléčeného nebo léčeného až 2 léky (bez inzulínu) bez jakékoli změny medikace po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie), poruchy glukózy nalačno nebo poruchy glukózové tolerance.
  5. HBA1C mezi 5,5 a 14 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
  2. Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci.
  3. Subjekty s klinicky významným infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním
  4. Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
  5. Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů léčeny jakýmkoli typem imunomodulačního léku včetně steroidů nebo NSAID
  6. Jedinci, kteří dostávali buď methotrexát nebo cyklosporin nebo anti TNF-β (infliximab, Remicade), anti-integrin (namixilab) nebo kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jakékoli jiné klinické studie.
  7. Subjekty s anamnézou koagulopatie.
  8. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (buď IUD, perorální nebo Depo-provera antikoncepce nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
  9. Je nepravděpodobné, že jedinci, kteří budou nedostupní po dobu trvání studie, budou v souladu s protokolem, nebo kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
  10. Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  11. Subjekty, které jsou HBV-pozitivní
  12. Subjekty, které jsou HCV pozitivní.
  13. Subjekty s aktivní CMV
  14. Subjekty s anémií (Hb <10,5 gm/dl).
  15. Subjekty s trombocytopenií (trombocyty <100K/ul).
  16. Subjekty s lymfopenií (absolutní počet lymfocytů <0,7).
  17. Subjekty s IgG anti-kardiolipinovou protilátkou >16 IU.
  18. Před vystavením anti-CD3 MAb.
  19. Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku
  20. Jakékoli známé autoimunitní onemocnění kromě studovaných poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunomodulační účinky perorálního podávání studovaného léčiva anti-CD3 MAb subjektům s metabolickým syndromem.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tato klinická studie bude také zahrnovat hodnocení markerů účinnosti, jak je popsáno níže.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NasVax Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení