Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 (mAb) pacjentom z zespołem metabolicznym

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z zespołem metabolicznym FAZA IIa A Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów immunomodulacyjnych doustnego podawania badanego leku, przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 (MAb) pacjentom z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FAZA IIa PROTOKÓŁ BADANIA Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  3. Pacjenci z NASH potwierdzonym biopsją w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Zmieniony metabolizm glukozy, w tym cukrzyca (nieleczona lub leczona maksymalnie 2 lekami (bez insuliny) bez zmiany leków przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem), nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy.
  5. HBA1C między 5,5 a 14%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego.
  3. Osoby z klinicznie istotną chorobą zakaźną, immunologiczną lub złośliwą
  4. Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem immunomodulującym, w tym steroidami lub NLPZ, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali metotreksat lub cyklosporynę lub anty-TNF-β (infliksymab, Remicade), antyintegrynę (namiksylab) lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjenci z historią koagulopatii.
  8. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera antykoncepcja lub bariera plus środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
  10. Osoby zakażone wirusem HIV.
  11. Osoby, które są zakażone HBV
  12. Osoby, które są HCV-dodatnie.
  13. Pacjenci z aktywną CMV
  14. Pacjenci z niedokrwistością (Hb <10,5 gm/dl).
  15. Osoby z trombocytopenią (płytki krwi <100 K/µl).
  16. Pacjenci z limfopenią (bezwzględna liczba limfocytów <0,7).
  17. Pacjenci z przeciwciałami IgG przeciwko kardiolipinie >16 IU.
  18. Wcześniejsza ekspozycja na MAb anty-CD3.
  19. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku
  20. Dowolna znana choroba autoimmunologiczna poza badanymi zaburzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów immunomodulacyjnych doustnego podawania badanego leku anty-CD3 MAb pacjentom z zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie kliniczne będzie również obejmować oceny markerów skuteczności, jak opisano poniżej.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NasVax Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami