Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního podání anti-CD3 monoklonální protilátky (mAb) u pacientů s metabolickým syndromem

22. června 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Bezpečnost a účinnost perorálního podání monoklonální protilátky anti-CD3 u pacientů s metabolickým syndromem FÁZE IIa Jednoslepá, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunomodulační účinky perorálního podávání studovaného léku anti-CD3 monoklonální protilátky (MAb) subjektům s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROTOKOL STUDIE FÁZE IIa Jednoduše zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily proces informovaného souhlasu, který vyvrcholil písemným informovaným souhlasem subjektu.
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně)
  3. Pacienti s biopsií prokázanou NASH během posledních 3 let
  4. Změněný metabolismus glukózy, včetně diabetu (neléčeného nebo léčeného až 2 léky (bez inzulínu) bez jakékoli změny medikace po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie), poruchy glukózy nalačno nebo poruchy glukózové tolerance.
  5. HBA1C mezi 5,5 a 14 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
  2. Subjekty, které dříve prodělaly gastrointestinální operaci.
  3. Subjekty s klinicky významným infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo maligním onemocněním
  4. Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
  5. Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů léčeny jakýmkoli typem imunomodulačního léku včetně steroidů nebo NSAID
  6. Jedinci, kteří dostávali buď methotrexát nebo cyklosporin nebo anti TNF-β (infliximab, Remicade), anti-integrin (namixilab) nebo kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jakékoli jiné klinické studie.
  7. Subjekty s anamnézou koagulopatie.
  8. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (buď IUD, perorální nebo Depo-provera antikoncepce nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
  9. Je nepravděpodobné, že jedinci, kteří budou nedostupní po dobu trvání studie, budou v souladu s protokolem, nebo kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
  10. Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
  11. Subjekty, které jsou HBV-pozitivní
  12. Subjekty, které jsou HCV pozitivní.
  13. Subjekty s aktivní CMV
  14. Subjekty s anémií (Hb <10,5 gm/dl).
  15. Subjekty s trombocytopenií (trombocyty <100K/ul).
  16. Subjekty s lymfopenií (absolutní počet lymfocytů <0,7).
  17. Subjekty s IgG anti-kardiolipinovou protilátkou >16 IU.
  18. Před vystavením anti-CD3 MAb.
  19. Známá citlivost na jakékoli složky ve studovaném léku
  20. Jakékoli známé autoimunitní onemocnění kromě studovaných poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
Lék: OKT3
Orální anti-CD3 MAb bude podávána v dávkové hladině 0,2 nebo 1,0 nebo 5,0 mg denně po dobu 30 dnů. Při každé dávkové hladině bude léčeno až 9 pacientů a až dalších 9 pacientů dostane placebo.
Ostatní jména:
  • Omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunomodulační účinky perorálního podávání studovaného léčiva anti-CD3 MAb subjektům s metabolickým syndromem.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato klinická studie bude také zahrnovat hodnocení markerů účinnosti, jak je popsáno níže.
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

NasVax Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na OKT3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit