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Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von monoklonalen Anti-CD3-Antikörpern (mAb) bei Patienten mit metabolischem Syndrom

22. Juni 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von monoklonalen Anti-CD3-Antikörpern bei Patienten mit Metabolischem Syndrom PHASE IIa Eine einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und der immunmodulatorischen Wirkungen der oralen Verabreichung des Studienmedikaments monoklonaler Anti-CD3-Antikörper (MAb) an Probanden mit metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PHASE IIa STUDIENPROTOKOLL Eine einfach verblindete placebokontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  3. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH innerhalb der letzten 3 Jahre
  4. Veränderter Glukosestoffwechsel, einschließlich Diabetes (unbehandelt oder behandelt mit bis zu 2 Medikamenten (ohne Insulin) ohne Änderung der Medikation für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung), beeinträchtigter Nüchternglukosewert oder beeinträchtigte Glukosetoleranz.
  5. HBA1C zwischen 5,5 und 14 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
  2. Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
  3. Patienten mit einer klinisch signifikanten infektiösen, immunvermittelten oder bösartigen Erkrankung
  4. Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten.
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem beliebigen immunmodulatorischen Medikament, einschließlich Steroiden oder NSAID, behandelt wurden
  6. Probanden, die entweder Methotrexat oder Cyclosporin oder Anti-TNF-β (Infliximab, Remicade), Anti-Integrin (Namixilab) erhalten haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathie.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orales oder Depo-Provera-Kontrazeptivum oder Barriere plus Spermizid); schwangere oder stillende Mütter.
  9. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, halten sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll oder halten den Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet.
  10. Probanden, die HIV-positiv sind.
  11. Probanden, die HBV-positiv sind
  12. Probanden, die HCV-positiv sind.
  13. Probanden mit aktivem CMV
  14. Patienten mit Anämie (Hb < 10,5 g/dl).
  15. Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 K/µl).
  16. Patienten mit Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <0,7).
  17. Patienten mit IgG-Anti-Cardiolipin-Antikörpern > 16 IE.
  18. Vorherige Exposition gegenüber Anti-CD3-MAb.
  19. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
  20. Jede bekannte Autoimmunerkrankung mit Ausnahme der untersuchten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: OKT3
Oraler Anti-CD3-MAb wird 30 Tage lang in einer Dosierung von 0,2 oder 1,0 oder 5,0 mg pro Tag verabreicht. Bis zu 9 Patienten werden mit jeder Dosierungsstufe behandelt, und bis zu 9 weitere Patienten erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
Arzneimittel: OKT3
Oraler Anti-CD3-MAb wird 30 Tage lang in einer Dosierung von 0,2 oder 1,0 oder 5,0 mg pro Tag verabreicht. Bis zu 9 Patienten werden mit jeder Dosierungsstufe behandelt, und bis zu 9 weitere Patienten erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
Arzneimittel: OKT3
Oraler Anti-CD3-MAb wird 30 Tage lang in einer Dosierung von 0,2 oder 1,0 oder 5,0 mg pro Tag verabreicht. Bis zu 9 Patienten werden mit jeder Dosierungsstufe behandelt, und bis zu 9 weitere Patienten erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
Arzneimittel: OKT3
Oraler Anti-CD3-MAb wird 30 Tage lang in einer Dosierung von 0,2 oder 1,0 oder 5,0 mg pro Tag verabreicht. Bis zu 9 Patienten werden mit jeder Dosierungsstufe behandelt, und bis zu 9 weitere Patienten erhalten Placebo.
Andere Namen:
  • Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese klinische Studie soll die Sicherheit und die immunmodulatorischen Wirkungen der oralen Verabreichung des Studienmedikaments Anti-CD3-MAb an Probanden mit metabolischem Syndrom bewerten.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese klinische Studie wird auch Bewertungen für Wirksamkeitsmarker umfassen, wie unten beschrieben.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NasVax Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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