Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání CMV-specifických cytotoxických T-buněk u pacientů s multiformním glioblastomem (COGLI)

17. srpna 2013 aktualizováno: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fáze I/II podávání CMV (cytomegalovirus)-specifických cytotoxických T buněk u pacientů s multiformním glioblastomem (COGLI)

Pacienti mají typ rakoviny mozku nazývaný multiformní glioblastom. Protože se většina GBM vrací po standardní terapii, jsou pacienti požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie využívající speciální imunitní buňky. Možná už uvažovali o účasti v této studii.

Někteří pacienti s GBM vykazují známky infekce virem zvaným Cytomegalovirus před okamžikem jejich diagnózy. CMV se nachází v rakovinných buňkách některých pacientů s GBM, což naznačuje, že může hrát roli při vzniku onemocnění. Rakovinové buňky infikované CMV jsou schopny se skrýt před imunitním systémem těla a uniknout zničení. Chceme zjistit, zda speciální bílé krvinky, zvané T buňky, které byly vycvičeny k rozpoznání a zabíjení speciálních částí buněk infikovaných CMV, mohou přežít v krvi a ovlivnit nádor.

Tento druh terapie jsme použili k léčbě různých typů rakoviny, které jsou pozitivní na jiné viry a mají různé výsledky. Někteří pacienti měli odpovědi, jiní ne. Není možné předpovědět, zda tato léčba bude u GBM fungovat.

Účelem této studie je najít největší bezpečnou dávku CMV-T buněk, zjistit, jaké jsou vedlejší účinky, a zjistit, zda tato terapie může pomoci pacientům s GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom vytvořili CMV-T buňky, vložili jsme do krevních monocytů nebo dendritických buněk pacienta speciálně vyrobený nosičový virus (adenovirus), který nese jeden gen CMV. Tyto buňky jsou pak použity k trénování T-buněk pacienta, aby zabíjely buňky s CMV na jejich povrchu. Tyto CMV-T buňky pak pěstujeme dalšími stimulacemi buňkami infikovanými virem Epstein-Barrové (EBV) z pacientovy krve, které také obsahují adenovirus s genem CMV.

Když se pacient zapíše do této studie, bude mu přidělena dávka CMV-T buněk.

Pacientovi bude podána injekce buněk do žíly prostřednictvím IV linky v přidělené dávce. Pacient bude po injekci sledován na klinice po dobu 1 až 4 hodin.

Pokud se po 6 týdnech hodnotícího období po infuzi zdá, že pacient pociťuje přínos (regrese nádoru potvrzená radiologickými studiemi, fyzikálním vyšetřením a/nebo symptomy), může být schopen dostat až šest dalších dávek T buněk pokud si to přejí. Mezi těmito dalšími infuzemi by měl být interval alespoň 1 až 3 měsíce a při stejné úrovni dávky, jakou obdrželi poprvé.

Lékařské testy před léčbou...

Před léčbou pacient podstoupí řadu standardních lékařských testů: fyzikální vyšetření, těhotenský test (pokud je k dispozici), krevní testy k měření krevních buněk, funkce ledvin a jater, měření vašeho nádoru pomocí rutinních zobrazovacích studií

Lékařské testy během léčby a po léčbě –

Pacient dostane standardní lékařské testy, když dostává infuze a po: fyzikálních vyšetřeních, krevních testech pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater, měření vašeho nádoru pomocí rutinních zobrazovacích studií 6 týdnů po infuzi

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak CMV-T buňky fungují a jak dlouho vydrží v těle, krev bude odebrána v den infuze T-buněk, před a na konci infuze T-buněk, 1, 2, 4 a 6 týdnů po infuzi T-buněk a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Celková doba účasti na této studii bude 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Histopatologické ověření multiformního glioblastomu (GBM: WHO stupeň IV) v remisi (skupina A) nebo s aktivním onemocněním (skupina B).
  • CMV-pozitivní GBM
  • CMV séropozitivní
  • Očekávaná délka života 6 týdnů nebo více
  • Karnofsky/Lansky skóre 50 nebo vyšší
  • Pacient nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy, AST menší než 3násobek horní hranice normy, sérový kreatinin nižší než 1,5násobek normy a Hgb 8,0 g/dl nebo vyšší
  • Pulzní oxymetrie 90 % nebo vyšší na vzduchu v místnosti
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z nejúčinnějších antikoncepčních metod po dobu 6 měsíců po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom.
  • Pacienti by měli být po dobu jednoho měsíce před vstupem do této studie bez jiné zkoumané antineoplastické terapie.
  • Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká interkurentní infekce
  • Známá HIV pozitivita
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na produkty obsahující myší protein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní CMV-specifické CTL

Pacient dostane jednu z následujících dávek:

  • 1,5x10^7 buněk/m2
  • 4,5x10^7 buněk/m2
  • 1,5x10^8 buněk/m2
Biologický: Autologní CMV-specifické CTL

CMV-specifické T buňky budou podávány intravenózní injekcí po dobu 1-10 minut buď periferní, nebo centrální linií s minimálně 20g kanylou. Předpokládaný objem bude 1-50 ccm.

Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou subjekty dostávat opakované infuze modifikovaných T buněk ve stejné dávce, pokud nemají progresivní onemocnění (maximálně 6 dávek a minimální interval mezi opakovanými infuzemi je 6 týdnů) . Postupy a sledování infuze budou stejné jako u první infuze. Pacienti, kteří dostanou další dávky CTL, budou sledováni přesně jako po 1. infuzi CTL.

Ostatní jména:
  • Cytomegalovirus-specifické cytotoxické T-lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 6 týdnů
Hlavním cílem bude shromáždit informace o maximální tolerované dávce pro hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek autologních CMV-specifických cytotoxických T-lymfocytů (CTL) u pacientů s CMV-pozitivním multiformním glioblastomem (GBM)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s poklesem onemocnění po infuzi CTL
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit účinky CMV-specifických CTL na měřitelné onemocnění.
6 týdnů
Plocha pod růstovými křivkami (AUC) v průběhu času pro frekvence T buněk
Časové okno: 1 rok
Pro měření přežití a funkce CMV-specifických CTL in vivo.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26901-COGLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení