Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV-spesifisten sytotoksisten T-solujen anto potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (COGLI)

lauantai 17. elokuuta 2013 päivittänyt: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Vaihe I/II CMV (sytomegalovirus) spesifisten sytotoksisten T-solujen antaminen potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (COGLI)

Potilailla on eräänlainen aivosyöpä nimeltä glioblastoma multiforme. Koska useimmat GBM:t palaavat normaalihoidon jälkeen, potilaita pyydetään vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, jossa käytetään erityisiä immuunisoluja. He ovat saattaneet jo ajatella osallistuvansa tähän tutkimukseen.

Joillakin GBM-potilailla on todisteita sytomegaloviruksen aiheuttamasta infektiosta ennen diagnoosin tekemistä. CMV:tä löytyy joidenkin GBM-potilaiden syöpäsoluista, mikä viittaa siihen, että sillä voi olla rooli taudin aiheuttajana. CMV-tartunnan saaneet syöpäsolut voivat piiloutua kehon immuunijärjestelmältä ja välttää tuhoa. Haluamme nähdä, voivatko erityiset valkoiset verisolut, nimeltään T-solut, jotka on koulutettu tunnistamaan ja tappamaan CMV-tartunnan saaneiden solujen erityisiä osia, selviytyä veressä ja vaikuttaa kasvaimeen.

Olemme käyttäneet tällaista terapiaa erilaisten syöpien hoitoon, jotka ovat positiivisia muille viruksille ja joilla on ollut vaihtelevia tuloksia. Jotkut potilaat ovat saaneet vastauksia toisilla ei. Emme voi ennustaa, toimiiko tämä hoito GBM:lle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin turvallinen annos CMV-T-soluja, oppia sivuvaikutuksista ja nähdä, voisiko tämä hoito auttaa GBM-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-T-solujen muodostamiseksi laitamme erityisesti tuotetun kantajaviruksen (adenoviruksen), joka kuljettaa yhden CMV-geenin potilaan veren monosyytteihin tai dendriittisoluihin. Näitä soluja käytetään sitten potilaan T-solujen kouluttamiseen tappamaan soluja, joiden pinnalla on CMV. Kasvatamme sitten näitä CMV-T-soluja stimuloimalla enemmän Epstein-Barr-viruksen (EBV) infektoimilla soluilla potilaan verestä, jotka sisältävät myös adenoviruksen CMV-geenin kanssa.

Kun potilas ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänelle määrätään annos CMV-T-soluja.

Potilaalle annetaan soluinjektio laskimoon laskimonsisäistä linjaa pitkin määrätyllä annoksella. Potilasta seurataan klinikalla injektion jälkeen 1-4 tuntia.

Jos 6 viikon arviointijakson jälkeen infuusion jälkeen potilas näyttää saavan hyötyä (kasvainregressio, joka on vahvistettu radiologisilla tutkimuksilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai oireilla), hän voi saada jopa kuusi lisäannosta T-soluja jos he haluavat. Näiden lisäinfuusioiden välillä olisi vähintään 1–3 kuukautta, ja samalla annostasolla he saivat ensimmäisen kerran.

Lääketieteelliset testit ennen hoitoa--

Ennen hoitoa potilaalle suoritetaan sarja tavallisia lääketieteellisiä testejä: fyysinen tutkimus, raskaustesti (jos sovellettavissa), verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, kasvaimesi mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla

Lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen -

Potilas saa tavanomaiset lääketieteelliset testit infuusion saamisen yhteydessä ja sen jälkeen: fyysiset tutkimukset, verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi, kasvaimesi mittaukset rutiininomaisilla kuvantamistutkimuksilla 6 viikkoa infuusion jälkeen

Saadaksesi lisätietoja CMV-T-solujen toiminnasta ja siitä, kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, veri otetaan T-soluinfuusion päivänä, ennen T-soluinfuusiota ja sen lopussa. 2, 4 ja 6 viikkoa T-soluinfuusion jälkeen ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistuu 1 vuosi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Glioblastooma multiformen (GBM: WHO:n aste IV) histopatologinen todentaminen remissiossa (ryhmä A) tai aktiivisessa sairaudessa (ryhmä B).
  • CMV-positiivinen GBM
  • CMV seropositiivinen
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 viikkoa tai enemmän
  • Karnofsky/Lansky pisteet 50 tai enemmän
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Bilirubiini alle 1,5x normaalin yläraja, ASAT alle 3x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini alle 1,5x normaali ja Hgb 8,0 g/dl tai enemmän
  • Pulssioksimetria 90 % tai enemmän huoneilmasta
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä 6 kuukauden ajan CTL-infuusion jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  • Potilaiden on pitänyt olla poissa muusta tutkittavasta antineoplastisesta hoidosta kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea väliaikainen infektio
  • Tunnettu HIV-positiivisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologinen CMV-spesifinen CTL

Potilas saa yhden seuraavista annoksista:

  • 1,5x10^7 solua/m2
  • 4,5x10^7 solua/m2
  • 1,5x10^8 solua/m2
Biologinen: Autologinen CMV-spesifinen CTL

CMV-spesifisiä T-soluja annetaan suonensisäisellä injektiolla 1-10 minuutin aikana joko perifeerisen tai keskusjohdon kautta, jossa on vähintään 20 g kanyyli. Odotettu tilavuus on 1-50 cc.

Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan koehenkilöt voivat saada toistuvia modifioitujen T-solujen infuusioita samalla annostasolla, kunhan heillä ei ole etenevää sairautta (enintään 6 annosta ja toistuvien infuusioiden välinen vähimmäisväli on 6 viikkoa) . Infuusiotoimenpiteet ja seuranta ovat samat kuin ensimmäisen infuusion yhteydessä. Potilaita, jotka saavat lisäannoksia CTL-soluja, seurataan täsmälleen samalla tavalla kuin ensimmäisen CTL-infuusion jälkeen.

Muut nimet:
  • Sytomegalovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Päätavoitteena on kerätä tietoja suurimmasta siedetystä annoksesta, jotta voidaan arvioida autologisten CMV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) kasvavien annosten turvallisuutta potilailla, joilla on CMV-positiivinen Glioblastoma multiforme (GBM).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden sairaus on vähentynyt CTL-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida CMV-spesifisten CTL:ien vaikutuksia mitattavissa olevaan sairauteen.
6 viikkoa
Kasvukäyrien alla oleva pinta-ala (AUC) ajan myötä T-solujen taajuuksille
Aikaikkuna: 1 vuosi
CMV-spesifisten CTL-solujen eloonjäämisen ja toiminnan mittaamiseksi in vivo.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 26901-COGLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia