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Administração de células T citotóxicas específicas para CMV em pacientes com glioblastoma multiforme (COGLI)

17 de agosto de 2013 atualizado por: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Administração de fase I/II de células T citotóxicas específicas para CMV (citomegalovírus) em pacientes com glioblastoma multiforme (COGLI)

Os pacientes têm um tipo de câncer cerebral chamado glioblastoma multiforme. Como a maioria dos GBMs volta após a terapia padrão, os pacientes estão sendo convidados a se voluntariar para participar de um estudo de pesquisa usando células imunológicas especiais. Eles podem já ter pensado em estar neste estudo.

Alguns pacientes com GBM mostram evidências de infecção por um vírus chamado citomegalovírus antes do momento do diagnóstico. O CMV é encontrado nas células cancerígenas de alguns pacientes com GBM, sugerindo que pode desempenhar um papel na causa da doença. As células cancerígenas infectadas pelo CMV são capazes de se esconder do sistema imunológico do corpo e escapar da destruição. Queremos ver se glóbulos brancos especiais, chamados células T, que foram treinados para reconhecer e matar partes especiais de células infectadas por CMV podem sobreviver no sangue e afetar o tumor.

Usamos esse tipo de terapia para tratar diferentes tipos de câncer que são positivos para outros vírus e tiveram resultados variáveis. Alguns pacientes tiveram respostas, outros não. Não é possível prever se esse tratamento funcionará para o GBM.

O objetivo deste estudo é encontrar a maior dose segura de células CMV-T, saber quais são os efeitos colaterais e verificar se essa terapia pode ajudar pacientes com GBM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para gerar células CMV-T, colocamos um vírus transportador especialmente produzido (adenovírus) que transporta um gene CMV para os monócitos sanguíneos ou células dendríticas do paciente. Essas células são então usadas para treinar as células T do paciente para matar células com CMV em sua superfície. Em seguida, cultivamos essas células CMV-T por mais estimulações com células infectadas pelo vírus Epstein-Barr (EBV) do sangue do paciente, que também contêm o adenovírus com o gene CMV.

Quando o paciente se inscrever neste estudo, ele receberá uma dose de células CMV-T.

O paciente receberá uma injeção de células na veia através de uma linha IV na dose designada. O paciente será acompanhado na clínica após a injeção por 1 a 4 horas.

Se após um período de avaliação de 6 semanas após a infusão, o paciente parece estar experimentando um benefício (regressão do tumor confirmada por estudos radiológicos, exame físico e/ou sintomas), eles podem receber até seis doses adicionais de células T se eles quiserem. Essas infusões adicionais seriam feitas com pelo menos 1 a 3 meses de intervalo e no mesmo nível de dose que receberam na primeira vez.

Exames médicos antes do tratamento--

Antes de ser tratado, o paciente receberá uma série de exames médicos padrão: exame físico, teste de gravidez (se aplicável), exames de sangue para medir células sanguíneas, função renal e hepática, medições de seu tumor por exames de imagem de rotina

Exames médicos durante e após o tratamento -

O paciente receberá exames médicos padrão ao receber as infusões e após: Exames físicos, Exames de sangue para medir células sanguíneas, função renal e hepática, Medições de seu tumor por exames de imagem de rotina 6 semanas após a infusão

Para saber mais sobre como as células CMV-T funcionam e quanto tempo duram no corpo, o sangue será coletado no dia da infusão de células T, antes e no final da infusão de células T, 1, 2, 4 e 6 semanas após a infusão de células T e a cada 3 meses durante 1 ano.

O tempo total de participação neste estudo será de 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Verificação histopatológica de glioblastoma multiforme (GBM: grau IV da OMS) em remissão (Grupo A) ou com doença ativa (Grupo B).
  • GBM positivo para CMV
  • CMV soropositivo
  • Expectativa de vida 6 semanas ou mais
  • Pontuação de Karnofsky/Lansky 50 ou superior
  • Paciente ou pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado
  • Bilirrubina inferior a 1,5x limite superior do normal, AST inferior a 3x limite superior do normal, creatinina sérica inferior a 1,5x normal e Hgb 8,0 g/dL ou superior
  • Oximetria de pulso de 90% ou mais em ar ambiente
  • Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 6 meses após a infusão de CTL. O parceiro masculino deve usar preservativo.
  • Os pacientes deveriam estar fora de outra terapia antineoplásica em investigação por um mês antes da entrada neste estudo.
  • Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebeu uma cópia do consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Infecção intercorrente grave
  • HIV positivo conhecido
  • Grávida ou lactante
  • Histórico de reações de hipersensibilidade a produtos contendo proteínas murinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CTL autóloga específica para CMV

O paciente receberá uma das seguintes doses:

  • 1,5x10^7 células/m2
  • 4,5x10^7 células/m2
  • 1,5x10^8 células/m2
Biológico: CTL autóloga específica para CMV

Células T específicas para CMV serão administradas por injeção intravenosa durante 1-10 minutos através de uma linha periférica ou central com uma cânula mínima de 20g. O volume esperado será de 1-50 cc.

A critério do médico assistente, os indivíduos podem receber infusões repetidas de células T modificadas no mesmo nível de dose, desde que não tenham doença progressiva (até um máximo de 6 doses e o intervalo mínimo entre infusões repetidas é de 6 semanas) . Os procedimentos de infusão e acompanhamento serão idênticos aos da primeira infusão. Os pacientes que recebem doses adicionais de CTLs serão monitorados exatamente como após a 1ª infusão de CTLs.

Outros nomes:
  • Linfócitos T citotóxicos específicos para citomegalovírus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com toxicidade limitante de dose
Prazo: 6 semanas
O principal objetivo será coletar informações sobre a dosagem máxima tolerada para avaliar a segurança de doses crescentes de linfócitos T citotóxicos (CTL) autólogos específicos para CMV em pacientes com Glioblastoma multiforme (GBM) CMV-positivo.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com diminuição da doença após a infusão de CTL
Prazo: 6 semanas
Avaliar os efeitos de CTL específicos para CMV em doenças mensuráveis.
6 semanas
Área sob as curvas de crescimento (AUC) ao longo do tempo para frequências de células T
Prazo: 1 ano
Para medir a sobrevivência e a função de CTL específicos de CMV in vivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 26901-COGLI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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