Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání CMV-specifických cytotoxických T-buněk u pacientů s multiformním glioblastomem (COGLI)

17. srpna 2013 aktualizováno: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fáze I/II podávání CMV (cytomegalovirus)-specifických cytotoxických T buněk u pacientů s multiformním glioblastomem (COGLI)

Pacienti mají typ rakoviny mozku nazývaný multiformní glioblastom. Protože se většina GBM vrací po standardní terapii, jsou pacienti požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie využívající speciální imunitní buňky. Možná už uvažovali o účasti v této studii.

Někteří pacienti s GBM vykazují známky infekce virem zvaným Cytomegalovirus před okamžikem jejich diagnózy. CMV se nachází v rakovinných buňkách některých pacientů s GBM, což naznačuje, že může hrát roli při vzniku onemocnění. Rakovinové buňky infikované CMV jsou schopny se skrýt před imunitním systémem těla a uniknout zničení. Chceme zjistit, zda speciální bílé krvinky, zvané T buňky, které byly vycvičeny k rozpoznání a zabíjení speciálních částí buněk infikovaných CMV, mohou přežít v krvi a ovlivnit nádor.

Tento druh terapie jsme použili k léčbě různých typů rakoviny, které jsou pozitivní na jiné viry a mají různé výsledky. Někteří pacienti měli odpovědi, jiní ne. Není možné předpovědět, zda tato léčba bude u GBM fungovat.

Účelem této studie je najít největší bezpečnou dávku CMV-T buněk, zjistit, jaké jsou vedlejší účinky, a zjistit, zda tato terapie může pomoci pacientům s GBM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vytvořili CMV-T buňky, vložili jsme do krevních monocytů nebo dendritických buněk pacienta speciálně vyrobený nosičový virus (adenovirus), který nese jeden gen CMV. Tyto buňky jsou pak použity k trénování T-buněk pacienta, aby zabíjely buňky s CMV na jejich povrchu. Tyto CMV-T buňky pak pěstujeme dalšími stimulacemi buňkami infikovanými virem Epstein-Barrové (EBV) z pacientovy krve, které také obsahují adenovirus s genem CMV.

Když se pacient zapíše do této studie, bude mu přidělena dávka CMV-T buněk.

Pacientovi bude podána injekce buněk do žíly prostřednictvím IV linky v přidělené dávce. Pacient bude po injekci sledován na klinice po dobu 1 až 4 hodin.

Pokud se po 6 týdnech hodnotícího období po infuzi zdá, že pacient pociťuje přínos (regrese nádoru potvrzená radiologickými studiemi, fyzikálním vyšetřením a/nebo symptomy), může být schopen dostat až šest dalších dávek T buněk pokud si to přejí. Mezi těmito dalšími infuzemi by měl být interval alespoň 1 až 3 měsíce a při stejné úrovni dávky, jakou obdrželi poprvé.

Lékařské testy před léčbou...

Před léčbou pacient podstoupí řadu standardních lékařských testů: fyzikální vyšetření, těhotenský test (pokud je k dispozici), krevní testy k měření krevních buněk, funkce ledvin a jater, měření vašeho nádoru pomocí rutinních zobrazovacích studií

Lékařské testy během léčby a po léčbě –

Pacient dostane standardní lékařské testy, když dostává infuze a po: fyzikálních vyšetřeních, krevních testech pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater, měření vašeho nádoru pomocí rutinních zobrazovacích studií 6 týdnů po infuzi

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak CMV-T buňky fungují a jak dlouho vydrží v těle, krev bude odebrána v den infuze T-buněk, před a na konci infuze T-buněk, 1, 2, 4 a 6 týdnů po infuzi T-buněk a každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Celková doba účasti na této studii bude 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Histopatologické ověření multiformního glioblastomu (GBM: WHO stupeň IV) v remisi (skupina A) nebo s aktivním onemocněním (skupina B).
  • CMV-pozitivní GBM
  • CMV séropozitivní
  • Očekávaná délka života 6 týdnů nebo více
  • Karnofsky/Lansky skóre 50 nebo vyšší
  • Pacient nebo rodič/opatrovník schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy, AST menší než 3násobek horní hranice normy, sérový kreatinin nižší než 1,5násobek normy a Hgb 8,0 g/dl nebo vyšší
  • Pulzní oxymetrie 90 % nebo vyšší na vzduchu v místnosti
  • Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z nejúčinnějších antikoncepčních metod po dobu 6 měsíců po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom.
  • Pacienti by měli být po dobu jednoho měsíce před vstupem do této studie bez jiné zkoumané antineoplastické terapie.
  • Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká interkurentní infekce
  • Známá HIV pozitivita
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na produkty obsahující myší protein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní CMV-specifické CTL

Pacient dostane jednu z následujících dávek:

  • 1,5x10^7 buněk/m2
  • 4,5x10^7 buněk/m2
  • 1,5x10^8 buněk/m2
Biologický: Autologní CMV-specifické CTL

CMV-specifické T buňky budou podávány intravenózní injekcí po dobu 1-10 minut buď periferní, nebo centrální linií s minimálně 20g kanylou. Předpokládaný objem bude 1-50 ccm.

Podle uvážení ošetřujícího lékaře mohou subjekty dostávat opakované infuze modifikovaných T buněk ve stejné dávce, pokud nemají progresivní onemocnění (maximálně 6 dávek a minimální interval mezi opakovanými infuzemi je 6 týdnů) . Postupy a sledování infuze budou stejné jako u první infuze. Pacienti, kteří dostanou další dávky CTL, budou sledováni přesně jako po 1. infuzi CTL.

Ostatní jména:
  • Cytomegalovirus-specifické cytotoxické T-lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 6 týdnů
Hlavním cílem bude shromáždit informace o maximální tolerované dávce pro hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek autologních CMV-specifických cytotoxických T-lymfocytů (CTL) u pacientů s CMV-pozitivním multiformním glioblastomem (GBM)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s poklesem onemocnění po infuzi CTL
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit účinky CMV-specifických CTL na měřitelné onemocnění.
6 týdnů
Plocha pod růstovými křivkami (AUC) v průběhu času pro frekvence T buněk
Časové okno: 1 rok
Pro měření přežití a funkce CMV-specifických CTL in vivo.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26901-COGLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Autologní CMV-specifické CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit