Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s OHR/AVR118 u pacientů s pokročilou rakovinou s anorexií-kachexií

26. listopadu 2012 aktualizováno: Ohr Pharmaceutical Inc.

Otevřená studie fáze II s OHR/AVR118 u anorektických pacientů s recidivujícími nebo pokročilými malignitami

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s pokročilými nádory, kteří dostávají injekční roztok OHR/AVR118 do kůže, mohou dosáhnout zlepšení kvality života. Na základě předchozí studie u pacientů s AIDS mohou možné přínosy zahrnovat zlepšení chuti k jídlu a síly; zvýšení tělesné hmotnosti, zlepšení nálady; a snížená únava.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokročilé rakoviny jsou obvykle vysilující. Existuje jen málo léčebných postupů pro příznaky pokročilé rakoviny, jako je ztráta chuti k jídlu, snížená síla, únava a změna nálady. Tato otevřená studie fáze II s OHR/AVR118 umožní zadavateli shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti OHR/AVR118 v populaci pacientů s anorexií-kachexií. Pacienti ve věku 18–85 let s pokročilými nádory (kromě nádorů centrálního nervového systému [CNS]), kteří mohou nebo nemusí dostávat chemoterapii, se mohou zúčastnit. Studované léčivo, 4,0 ml, bude podáváno subkutánně každý den po dobu 28 dnů. Pacienti, kteří reagují na dávkování ve zkušebním období, budou způsobilí pokračovat v léčbě OHR/AVR118, pokud oni a jejich lékaři věří, že by to bylo přínosné, a pokud nebudou vzneseny žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina solidního nádoru, leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom.
  • Souběžná protinádorová léčba, jako je chemoterapie nebo radiační terapie, je povolena s výjimkou neoadjuvantních nebo adjuvantních programů.
  • Ve věku 18-85 let.
  • Příznaky recidivujícího nebo metastatického karcinomu, u kterého je anorexie převládajícím příznakem, nemusí nutně souviset s kachexií a nejsou připisovány anémii, doprovodným onemocněním nebo obstrukci nebo ztrátě funkce orgánů.
  • Stav výkonu Karnofsky 40 %
  • Paliativní prognostické skóre (PaP) menší než 6
  • Očekává se, že pacient bude schopen zůstat na protokolu studie po dobu dvou měsíců.
  • Laboratorní údaje před léčbou do 7 dnů od zařazení:
  • Hemoglobin > 8,5 g/dl nebo na stabilních dávkách (hematokrit stabilní do 1 gramu a dávka stabilní po dobu jednoho měsíce) erytropoetinu nebo podobné medikace.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 500/mm3.
  • Krevní destičky 50 000/mm3.
  • Celkový bilirubin 2,0
  • ALT a AST 2,5násobek ULN, nebo, pokud má pacient jaterní metastázy, 5násobek ULN.
  • Kreatinin 1,5 mg/dl.
  • Normální TSH
  • Stanoveny hladiny testosteronu.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče.
  • Schopnost samostatně si aplikovat subkutánní medikaci, pokud není k dispozici asistent nebo sestra, a vést si doma deník o dodržování injekcí.
  • Pokud užíváte antidepresivum, dávka musí být stabilizovaná po dobu nejméně 30 dnů.
  • Pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna po dobu trvání studie používat přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo abstinenci).
  • Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody pro antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nekontrolované mozkové metastázy nebo onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacient má mechanický, nevratný důvod, proč nemůže jíst, nebo má potenciál pro rozvoj maligní střevní obstrukce v průběhu indukční fáze léčby, nebo pacienti vyžadující PEG pro obstrukci.
  • Pacient prodělal během čtyř týdnů od zařazení do studie nějakou větší operaci.
  • Pacient trpí nekontrolovaným doprovodným onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Podle názoru zkoušejícího potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OHR/AVR118
Experimentální léčivo
Lék: OHR/AVR118
OHR/AVR118 podávaný subkutánně v množství 4 ml denně
Ostatní jména:
  • AVR118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění četných příznaků kachexie
Časové okno: Čtyři týdny
Funkční stav/kvalita života podle hodnocení Simmonds Functional Assessment (SFA); Chuť k jídlu a časná sytost hodnocené subjektivním globálním hodnocením generovaným pacientem (PG-SGA), Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS) a indexem závažnosti symptomů dyspepsie (DSSI); přibývání na váze; nárůst svalové hmoty.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na zánětlivé markery a hormonální prostředí
Časové okno: 4 týdny
Měření účinků na testosteron, TSH a C-reaktivní protein
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohr Pharmaceutical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Chasen, MBChB, Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHR-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení