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Offene Studie mit OHR/AVR118 bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Anorexie-Kachexie

26. November 2012 aktualisiert von: Ohr Pharmaceutical Inc.

Eine offene Phase-II-Studie mit OHR/AVR118 bei anorektischen Patienten mit rezidivierenden oder fortgeschrittenen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine OHR/AVR118-Lösung zur Injektion in die Haut erhalten, eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erreichen können. Basierend auf einer früheren Studie an AIDS-Patienten könnten zu den möglichen Vorteilen eine Verbesserung des Appetits und der Kraft gehören; Gewichtszunahme, verbesserte Stimmung; und verringerte Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene Krebserkrankungen sind in der Regel schwächend. Für die Symptome fortgeschrittener Krebserkrankungen wie Appetitlosigkeit, verminderte Kraft, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen stehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Diese offene Phase-II-Studie mit OHR/AVR118 wird es dem Sponsor ermöglichen, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OHR/AVR118 in der Patientenpopulation mit Anorexie-Kachexie zu sammeln. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen (mit Ausnahme von Krebserkrankungen des Zentralnervensystems), die möglicherweise eine Chemotherapie erhalten oder nicht, können zur Teilnahme berechtigt sein. Das Studienmedikament, 4,0 ml, wird 28 Tage lang jeden Tag subkutan verabreicht. Patienten, die auf die Dosierung im Testzeitraum ansprechen, haben Anspruch auf eine Fortsetzung der Behandlung mit OHR/AVR118, wenn sie und ihre Ärzte glauben, dass dies von Vorteil wäre, und wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumorkrebs, Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom.
  • Eine gleichzeitige Krebsbehandlung wie Chemotherapie oder Strahlentherapie ist zulässig, mit Ausnahme neoadjuvanter oder adjuvanter Programme.
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • Symptome von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs, bei dem Anorexie ein vorherrschendes Symptom ist, nicht unbedingt mit Kachexie verbunden sind und nicht auf Anämie, Begleiterkrankungen oder Obstruktion oder Verlust der Organfunktion zurückzuführen sind.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 40 %
  • Palliativer prognostischer Score (PaP) von weniger als 6
  • Es wird erwartet, dass der Patient zwei Monate lang einem Studienprotokoll folgen kann.
  • Labordaten vor der Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung:
  • Hämoglobin > 8,5 g/dl oder stabile Dosen (Hämatokrit stabil innerhalb von 1 Gramm und Dosis stabil für einen Monat) von Erythropoetin oder ähnlichen Medikamenten.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/mm3.
  • Blutplättchen 50.000/mm3.
  • Gesamtbilirubin 2,0
  • ALT und AST betragen das 2,5-fache des ULN oder, wenn der Patient Lebermetastasen hat, das 5-fache des ULN.
  • Kreatinin 1,5 mg/dl.
  • Normales TSH
  • Testosteronspiegel bestimmt.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
  • Möglichkeit, sich selbst subkutane Medikamente zu verabreichen, wenn kein Assistent oder eine Krankenschwester verfügbar ist, und ein Compliance-Tagebuch zu führen, in dem die Injektionen zu Hause dokumentiert werden.
  • Wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, muss die Dosis mindestens 30 Tage lang stabilisiert worden sein.
  • Die Patientin ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz).
  • Der männliche Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat unkontrollierte Hirnmetastasen oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Der Patient hat einen mechanischen, nicht umkehrbaren Grund dafür, dass er nicht essen kann, oder es besteht die Möglichkeit, dass er im Verlauf der Induktionsphase der Behandlung einen bösartigen Darmverschluss entwickelt, oder der Patient benötigt eine PEG zur Obstruktion.
  • Der Patient hatte innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme eine größere Operation.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes könnte dies möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OHR/AVR118
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: OHR/AVR118
OHR/AVR118 wird subkutan in einer Menge von 4 ml pro Tag verabreicht
Andere Namen:
  • AVR118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung multipler Kachexie-Symptome
Zeitfenster: Vier Wochen
Funktionsstatus/Lebensqualität gemäß Simmonds Functional Assessment (SFA); Appetit und frühes Sättigungsgefühl, bewertet durch vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA), Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) und Dyspepsie Symptom Severity Index (DSSI); Gewichtszunahme; Zunahme der fettfreien Körpermasse.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf Entzündungsmarker und hormonelles Milieu
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Wirkung auf Testosteron, TSH und C-reaktives Protein
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohr Pharmaceutical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Chasen, MBChB, Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHR-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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