Otevřená studie s OHR/AVR118 u pacientů s pokročilou rakovinou s anorexií-kachexií

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená rakovina solidního nádoru, leukémie, lymfom nebo mnohočetný myelom.
• Souběžná protinádorová léčba, jako je chemoterapie nebo radiační terapie, je povolena s výjimkou neoadjuvantních nebo adjuvantních programů.
• Ve věku 18-85 let.
• Příznaky recidivujícího nebo metastatického karcinomu, u kterého je anorexie převládajícím příznakem, nemusí nutně souviset s kachexií a nejsou připisovány anémii, doprovodným onemocněním nebo obstrukci nebo ztrátě funkce orgánů.
• Stav výkonu Karnofsky 40 %
• Paliativní prognostické skóre (PaP) menší než 6
• Očekává se, že pacient bude schopen zůstat na protokolu studie po dobu dvou měsíců.
• Laboratorní údaje před léčbou do 7 dnů od zařazení:
• Hemoglobin > 8,5 g/dl nebo na stabilních dávkách (hematokrit stabilní do 1 gramu a dávka stabilní po dobu jednoho měsíce) erytropoetinu nebo podobné medikace.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 500/mm3.
• Krevní destičky 50 000/mm3.
• Celkový bilirubin 2,0
• ALT a AST 2,5násobek ULN, nebo, pokud má pacient jaterní metastázy, 5násobek ULN.
• Kreatinin 1,5 mg/dl.
• Normální TSH
• Stanoveny hladiny testosteronu.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče.
• Schopnost samostatně si aplikovat subkutánní medikaci, pokud není k dispozici asistent nebo sestra, a vést si doma deník o dodržování injekcí.
• Pokud užíváte antidepresivum, dávka musí být stabilizovaná po dobu nejméně 30 dnů.
• Pacientka je po menopauze, je chirurgicky sterilizována nebo je ochotna po dobu trvání studie používat přijatelné metody antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo abstinenci).
• Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody pro antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

• Pacient má nekontrolované mozkové metastázy nebo onemocnění centrálního nervového systému.
• Pacient má mechanický, nevratný důvod, proč nemůže jíst, nebo má potenciál pro rozvoj maligní střevní obstrukce v průběhu indukční fáze léčby, nebo pacienti vyžadující PEG pro obstrukci.
• Pacient prodělal během čtyř týdnů od zařazení do studie nějakou větší operaci.
• Pacient trpí nekontrolovaným doprovodným onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Podle názoru zkoušejícího potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.