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Studio in aperto con OHR/AVR118 in pazienti affetti da cancro avanzato con anoressia-cachessia

26 novembre 2012 aggiornato da: Ohr Pharmaceutical Inc.

Uno studio di fase II in aperto con OHR/AVR118 in pazienti anoressici con tumori maligni ricorrenti o avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con tumori avanzati che ricevono la soluzione OHR/AVR118 per iniezione nella pelle possono ottenere un miglioramento della qualità della vita. Sulla base di uno studio precedente su pazienti affetti da AIDS, i possibili benefici possono includere un miglioramento dell'appetito e della forza; aumento di peso, miglioramento dell'umore; e diminuzione della fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori avanzati sono solitamente debilitanti. Ci sono pochi trattamenti disponibili per i sintomi di tumori avanzati come perdita di appetito, diminuzione della forza, affaticamento e cambiamento di umore. Questo studio di Fase II in aperto con OHR/AVR118 consentirà allo Sponsor di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di OHR/AVR118 nella popolazione di pazienti affetti da anoressia-cachessia. Possono partecipare i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con tumori avanzati (esclusi i tumori del sistema nervoso centrale [CNS]) che possono o meno essere sottoposti a chemioterapia. Il farmaco in studio, 4,0 ml, verrà somministrato per via sottocutanea ogni giorno per 28 giorni. I pazienti che rispondono al dosaggio del periodo di prova saranno idonei a continuare con OHR/AVR118 se loro e i loro medici ritengono che sarebbe vantaggioso e se non vengono sollevati problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato, leucemia, linfoma o mieloma multiplo.
  • È consentito il trattamento antitumorale concomitante, come la chemioterapia o la radioterapia, ad eccezione dei programmi neo-adiuvanti o adiuvanti.
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Sintomi di cancro ricorrente o metastatico in cui l'anoressia è un sintomo predominante, non necessariamente associato a cachessia e non sono attribuiti ad anemia, malattie concomitanti o ostruzione o perdita della funzione d'organo.
  • Karnofsky performance status del 40%
  • Punteggio prognostico palliativo (PaP) inferiore a 6
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di rimanere su un protocollo di studio per due mesi.
  • Dati di laboratorio di pretrattamento entro 7 giorni dall'arruolamento:
  • Emoglobina >8,5 g/dL, o a dosi stabili (ematocrito stabile entro 1 grammo e dose stabile per un mese) di eritropoietina o farmaci simili.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/mm3.
  • Piastrine 50.000/mm3.
  • Bilirubina totale 2.0
  • ALT e AST 2,5 volte l'ULN o, se il paziente ha metastasi epatiche, 5 volte l'ULN.
  • Creatinina 1,5 mg/dL.
  • TSH normale
  • Determinazione dei livelli di testosterone.
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche.
  • Capacità di autosomministrare farmaci sottocutanei se un assistente o un infermiere non è disponibile e di tenere un diario di conformità che documenta le iniezioni a casa.
  • Se su un antidepressivo, la dose deve essere stata stabilizzata per almeno 30 giorni.
  • La paziente è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite (ad esempio contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha metastasi cerebrali incontrollate o malattia del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente ha una ragione meccanica, non reversibile per non essere in grado di mangiare, o ha un potenziale per sviluppare un'ostruzione intestinale maligna durante il corso della fase di induzione del trattamento, o pazienti che necessitano di un PEG per l'ostruzione.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'arruolamento.
  • Il paziente ha una malattia concomitante non controllata che include, ma non si limita a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, interferire potenzialmente con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OHR/AVR118
Droga sperimentale
Droga: OHR/AVR118
OHR/AVR118 somministrato per via sottocutanea a 4 ml al giorno
Altri nomi:
  • AVR118

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviare i sintomi multipli della cachessia
Lasso di tempo: Quattro settimane
Stato funzionale/qualità della vita valutata da Simmonds Functional Assessment (SFA); Appetito e sazietà precoce valutati dalla valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA), dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) e dall'indice di gravità dei sintomi della dispepsia (DSSI); aumento di peso; aumento della massa magra.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sui marcatori infiammatori e sull'ambiente ormonale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione degli effetti su Testosterone, TSH e proteina C-Reattiva
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohr Pharmaceutical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Chasen, MBChB, Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHR-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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