Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, 12týdenní studie etorikoxibu jako léčby revmatoidní artritidy (RA) (MK-0663-107)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení relativní účinnosti a snášenlivosti dvou dávek MK-0663/etorikoxibu u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je 2dílná (6 týdnů trvání pro každou část), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s revmatoidní artritidou. Hypotézou je, že podávání etorikoxibu (60 mg a 90 mg) prokáže lepší účinnost ve srovnání s placebem po 6 týdnech léčby, jak bylo měřeno větším průměrným zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění C-reaktivní protein (DAS-28 CRP) a větším středním zlepšením v globálním hodnocení bolesti pacientem (PGAP) oproti výchozí hodnotě během 6 týdnů léčby. Kromě toho bude ve druhé části studie hodnocen další přínos zvýšení dávky etorikoxibu z 60 mg na 90 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v dobrém zdravotním stavu (jiné než RA)
  • Má American College of Rheumatology Kritéria revmatoidní klinické odezvy (ACR) funkční třídy I, II nebo III
  • Má diagnózu RA nejméně před 6 měsíci a v době diagnózy mu bylo nejméně 16 let
  • Má v anamnéze pozitivní terapeutický přínos s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a užívá NSAID pravidelně a v úrovni terapeutické dávky a neočekává se, že by během studie prošel nějakou změnou

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení účinnosti
  • Má v anamnéze operaci žaludku nebo žlučových cest (včetně operace bypassu žaludku) nebo operaci tenkého střeva, která způsobuje klinickou malabsorpci
  • Má aktivní peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev
  • Má potvrzenou lékařskou diagnózu ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo okluzivní choroby periferních tepen
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou >160 mm Hg nebo diastolickou > 90 mm Hg) při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Má klinickou diagnózu jaterní insuficience definovanou jako Child-Pugh skóre ≥5
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění do 5 let (výjimky: bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku)
  • je alergický na etorikoxib; anamnéza významné klinické nebo laboratorní nežádoucí zkušenosti spojené s etorikoxibem; přecitlivělost na aspirin nebo NSAID; nebo alergie na acetaminofen/paracetamol
  • Má osobní nebo rodinnou anamnézu dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • Vyžaduje perorální kortikosteroidní léčbu přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně a/nebo nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo jehož dávka se neočekává, že zůstane stabilní během studie
  • Léčeno terapiemi vyčerpávajícími B-buňky během posledních 6 měsíců nebo předpokládejte tuto léčbu během této studie
  • Jedná se o rekreační nebo nezákonné užívání drog nebo anamnézu do 5 let od zneužívání/závislosti na drogách nebo alkoholu;
  • Je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m^2)
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etorikoxib 60 mg/Etorikoxib 60 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg bude dostávat tablety etorikoxib 60 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Etorikoxib 60 mg/Etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat tablety etorikoxib 60 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a tablety etorikoxib 90 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Etorikoxib 90 mg
Sekvence léčby etorikoxibem 90 mg bude dostávat tablety etorikoxib 90 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a nebude se účastnit části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Sekvence léčby placebem bude dostávat odpovídající placebo a tablety etorikoxibu podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a nebude se účastnit části 2 studie.
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo k etorikoxibu 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v části 1 (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28-CRP] (rozsah 0 - 10). Index DAS28-CRP je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a C-reaktivního proteinu (CRP). Pro každé pozorování (základní stav, týden 2, 4, 6, 10, 12) byly složky zkombinovány do jediného skóre DAS28-CRP pomocí následujícího algoritmu: 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (počet něžných kloubů [28])+0,28 *sqrt (oteklé počet kloubů [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta + 0,96. Primární cíle studie porovnávaly účinnost etorikoxibu (90 mg, 60 mg) s placebem v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 3 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti pacientem v části 1 (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). Primární cíle studie porovnávaly účinnost etorikoxibu (90 mg, 60 mg) s placebem v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 3 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 112 dní
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Až 112 dní
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v části 1 (etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28-CRP] (rozsah 0 - 10). Index DAS28-CRP je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a C-reaktivního proteinu (CRP). Pro každé pozorování (základní stav, týden 2, 4, 6, 10, 12) byly složky zkombinovány do jediného skóre DAS28-CRP pomocí následujícího algoritmu: 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (počet něžných kloubů [28])+0,28 *sqrt (oteklé počet kloubů [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta + 0,96. Klíčové sekundární cíle porovnávaly relativní účinnost mezi etorikoxibem 90 mg a 60 mg v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 2 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti pacientem v části 1 (etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). Klíčové sekundární cíle porovnávaly relativní účinnost mezi etorikoxibem 90 mg a 60 mg v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 2 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Průměrná změna od 6. týdne v celkovém hodnocení bolesti pacientem během 10. a 12. týdne v části 2 u pacientů s nedostatečnou odpovědí na bolest z části 1
Časové okno: Týden 6 a týden 10 až týden 12
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). U těch účastníků, kteří byli považováni za nedostatečně reagující na etorikoxib 60 mg v části 1 (definovaný jako účastník s
Týden 6 a týden 10 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení