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Um estudo de 12 semanas em duas partes sobre o etoricoxibe como tratamento para artrite reumatóide (AR) (MK-0663-107)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico multicêntrico de Fase III, em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia relativa e tolerabilidade de duas doses de MK-0663/Etoricoxib em pacientes com artrite reumatóide

Este é um estudo de 2 partes (6 semanas de duração para cada parte), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com artrite reumatoide. A hipótese é que a administração de etoricoxibe (60 mg e 90 mg) demonstrará eficácia superior em comparação ao placebo após 6 semanas de tratamento, conforme medido pela maior melhora média desde o início na Proteína C Reativa do Escore de Atividade da Doença (DAS-28 PCR) , e pela maior melhoria média na Avaliação Global da Dor do Paciente (PGAP) desde a linha de base ao longo de 6 semanas de tratamento. Além disso, o benefício adicional de aumentar a dose de etoricoxib de 60 mg para 90 mg será avaliado na segunda parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1404

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher ≥ 18 anos de idade com boa saúde geral (exceto AR)
  • Possui um Critério de Resposta Clínica Reumatóide (ACR) do American College of Rheumatology Classe Funcional I, II ou III
  • Tem um diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses e tinha pelo menos 16 anos de idade quando diagnosticado
  • Tem um histórico de benefício terapêutico positivo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e está tomando um AINE regularmente e em um nível de dose terapêutica e não há previsão de sofrer alterações durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença médica/artrítica concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia
  • Tem história de cirurgia gástrica ou biliar (incluindo cirurgia de bypass gástrico) ou cirurgia do intestino delgado que causa má absorção clínica
  • Tem úlcera péptica (gástrica ou duodenal) ativa ou história de doença inflamatória intestinal
  • Tem um diagnóstico médico confirmado de doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular ou doença arterial oclusiva periférica
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV
  • Tem hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg) na Visita 1 ou Visita 2
  • Tem diagnóstico clínico de insuficiência hepática definido como escore de Child-Pugh ≥5
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min
  • Tem história de doença neoplásica há 5 anos (exceções: carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • É alérgico ao etoricoxib; história de experiência adversa clínica ou laboratorial significativa associada ao etoricoxibe; hipersensibilidade à aspirina ou AINEs; ou alergia a paracetamol/paracetamol
  • Tem um histórico pessoal ou familiar de um distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido
  • Necessita de terapia oral com corticosteroides em excesso do equivalente a 10 mg diários de prednisona e/ou não está em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e/ou cuja dose não deve permanecer estável durante o estudo
  • Tratados com terapias de depleção de células B nos últimos 6 meses ou antecipar este tratamento durante este estudo
  • É um uso de drogas recreativas ou ilícitas, ou história dentro de 5 anos de abuso/dependência de drogas ou álcool;
  • É obeso mórbido (definido como índice de massa corporal ≥40 kg/m^2)
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etoricoxibe 60 mg/Etoricoxibe 60 mg
A sequência de tratamento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg receberá comprimidos de etoricoxib 60 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxibe 60 mg/Etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg receberá comprimidos de etoricoxib 60 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e comprimidos de etoricoxib 90 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento com etoricoxib 90 mg receberá comprimidos de etoricoxib 90 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e não participará da Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
A sequência de tratamento com placebo receberá placebo correspondente a comprimidos de etoricoxibe administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e não participará da Parte 2 do estudo.
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base em DAS28-CRP na Parte 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Pontuação da atividade da doença usando proteína C-reativa [DAS28-CRP] (intervalo de 0 a 10). O índice DAS28-CRP é uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagem de articulações sensíveis de 28, contagem de articulações inchadas de 28, avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C reativa (PCR). Para cada observação (Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 12), os componentes foram combinados em uma única pontuação DAS28-CRP usando o seguinte algoritmo: 0,56*raiz quadrada (sqrt) (contagem de articulações dolorosas [28])+0,28 *quadrado(inchado contagem de articulações [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Avaliação global do paciente da atividade da doença + 0,96. Os objetivos primários do estudo compararam a eficácia do etoricoxibe (90 mg, 60 mg) com o placebo na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 3 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na avaliação global da dor do paciente na parte 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Os objetivos primários do estudo compararam a eficácia do etoricoxibe (90 mg, 60 mg) com o placebo na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 3 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 112 dias
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Até 112 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base em DAS28-CRP na Parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Pontuação da atividade da doença usando proteína C-reativa [DAS28-CRP] (intervalo de 0 a 10). O índice DAS28-CRP é uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagem de articulações sensíveis de 28, contagem de articulações inchadas de 28, avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C reativa (PCR). Para cada observação (Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 12), os componentes foram combinados em uma única pontuação DAS28-CRP usando o seguinte algoritmo: 0,56*raiz quadrada (sqrt) (contagem de articulações dolorosas [28])+0,28 *quadrado(inchado contagem de articulações [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Avaliação global do paciente da atividade da doença + 0,96. Os principais objetivos secundários compararam a eficácia relativa entre etoricoxibe 90 mg e 60 mg na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 2 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na avaliação global da dor do paciente na parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Os principais objetivos secundários compararam a eficácia relativa entre etoricoxibe 90 mg e 60 mg na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 2 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média a partir da semana 6 na avaliação global da dor do paciente nas semanas 10 e 12 na parte 2 entre os respondedores inadequados à dor da parte 1
Prazo: Semana 6 e Semana 10 a Semana 12
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Naqueles participantes que foram considerados respondedores inadequados ao etoricoxibe 60 mg na Parte 1 (definido como um participante com
Semana 6 e Semana 10 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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