Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná, 12týdenní studie etorikoxibu jako léčby revmatoidní artritidy (RA) (MK-0663-107)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení relativní účinnosti a snášenlivosti dvou dávek MK-0663/etorikoxibu u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je 2dílná (6 týdnů trvání pro každou část), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s revmatoidní artritidou. Hypotézou je, že podávání etorikoxibu (60 mg a 90 mg) prokáže lepší účinnost ve srovnání s placebem po 6 týdnech léčby, jak bylo měřeno větším průměrným zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění C-reaktivní protein (DAS-28 CRP) a větším středním zlepšením v globálním hodnocení bolesti pacientem (PGAP) oproti výchozí hodnotě během 6 týdnů léčby. Kromě toho bude ve druhé části studie hodnocen další přínos zvýšení dávky etorikoxibu z 60 mg na 90 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1404

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v dobrém zdravotním stavu (jiné než RA)
  • Má American College of Rheumatology Kritéria revmatoidní klinické odezvy (ACR) funkční třídy I, II nebo III
  • Má diagnózu RA nejméně před 6 měsíci a v době diagnózy mu bylo nejméně 16 let
  • Má v anamnéze pozitivní terapeutický přínos s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a užívá NSAID pravidelně a v úrovni terapeutické dávky a neočekává se, že by během studie prošel nějakou změnou

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžné lékařské/artritické onemocnění, které by mohlo zmást nebo narušit hodnocení účinnosti
  • Má v anamnéze operaci žaludku nebo žlučových cest (včetně operace bypassu žaludku) nebo operaci tenkého střeva, která způsobuje klinickou malabsorpci
  • Má aktivní peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed nebo anamnézu zánětlivého onemocnění střev
  • Má potvrzenou lékařskou diagnózu ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění nebo okluzivní choroby periferních tepen
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou >160 mm Hg nebo diastolickou > 90 mm Hg) při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Má klinickou diagnózu jaterní insuficience definovanou jako Child-Pugh skóre ≥5
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min
  • Má v anamnéze neoplastické onemocnění do 5 let (výjimky: bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku)
  • je alergický na etorikoxib; anamnéza významné klinické nebo laboratorní nežádoucí zkušenosti spojené s etorikoxibem; přecitlivělost na aspirin nebo NSAID; nebo alergie na acetaminofen/paracetamol
  • Má osobní nebo rodinnou anamnézu dědičné nebo získané krvácivé poruchy
  • Vyžaduje perorální kortikosteroidní léčbu přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně a/nebo nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo jehož dávka se neočekává, že zůstane stabilní během studie
  • Léčeno terapiemi vyčerpávajícími B-buňky během posledních 6 měsíců nebo předpokládejte tuto léčbu během této studie
  • Jedná se o rekreační nebo nezákonné užívání drog nebo anamnézu do 5 let od zneužívání/závislosti na drogách nebo alkoholu;
  • Je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m^2)
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib 60 mg/Etorikoxib 60 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 60 mg bude dostávat tablety etorikoxib 60 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Etorikoxib 60 mg/Etorikoxib 90 mg
Léčebná sekvence etorikoxib 60 mg/etorikoxib 90 mg bude dostávat tablety etorikoxib 60 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a tablety etorikoxib 90 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Etorikoxib 90 mg
Sekvence léčby etorikoxibem 90 mg bude dostávat tablety etorikoxib 90 mg podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a nebude se účastnit části 2 studie.
Lék: Etorikoxib 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-0663
Lék: Placebo k etorikoxibu 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Sekvence léčby placebem bude dostávat odpovídající placebo a tablety etorikoxibu podávané perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů v části 1 a nebude se účastnit části 2 studie.
Lék: Placebo k etorikoxibu 60 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Placebo k etorikoxibu 90 mg
Jedna tableta perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v části 1 (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28-CRP] (rozsah 0 - 10). Index DAS28-CRP je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a C-reaktivního proteinu (CRP). Pro každé pozorování (základní stav, týden 2, 4, 6, 10, 12) byly složky zkombinovány do jediného skóre DAS28-CRP pomocí následujícího algoritmu: 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (počet něžných kloubů [28])+0,28 *sqrt (oteklé počet kloubů [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta + 0,96. Primární cíle studie porovnávaly účinnost etorikoxibu (90 mg, 60 mg) s placebem v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 3 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti pacientem v části 1 (etorikoxib vs. placebo)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). Primární cíle studie porovnávaly účinnost etorikoxibu (90 mg, 60 mg) s placebem v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 3 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 112 dní
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Až 112 dní
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem.
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v části 1 (etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu [DAS28-CRP] (rozsah 0 - 10). Index DAS28-CRP je složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a C-reaktivního proteinu (CRP). Pro každé pozorování (základní stav, týden 2, 4, 6, 10, 12) byly složky zkombinovány do jediného skóre DAS28-CRP pomocí následujícího algoritmu: 0,56*druhá odmocnina (sqrt) (počet něžných kloubů [28])+0,28 *sqrt (oteklé počet kloubů [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta + 0,96. Klíčové sekundární cíle porovnávaly relativní účinnost mezi etorikoxibem 90 mg a 60 mg v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 2 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti pacientem v části 1 (etorikoxib 90 mg vs. etorikoxib 60 mg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). Klíčové sekundární cíle porovnávaly relativní účinnost mezi etorikoxibem 90 mg a 60 mg v části 1 této studie, takže jsou zobrazena data pouze pro tato 2 ramena.
Výchozí stav a týden 6
Průměrná změna od 6. týdne v celkovém hodnocení bolesti pacientem během 10. a 12. týdne v části 2 u pacientů s nedostatečnou odpovědí na bolest z části 1
Časové okno: Týden 6 a týden 10 až týden 12
Účastnické celkové hodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) bylo hodnoceno otázkou týkající se množství bolesti způsobené artritidou za posledních 48 hodin. Bolest byla hodnocena na 100mm škále VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm). U těch účastníků, kteří byli považováni za nedostatečně reagující na etorikoxib 60 mg v části 1 (definovaný jako účastník s
Týden 6 a týden 10 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit