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Uno studio in due parti di 12 settimane sull'etoricoxib come trattamento per l'artrite reumatoide (RA) (MK-0663-107)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia relativa e la tollerabilità di due dosi di MK-0663/Etoricoxib in pazienti con artrite reumatoide

Questo è uno studio in 2 parti (durata 6 settimane per ogni parte), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con artrite reumatoide. L'ipotesi è che la somministrazione di etoricoxib (60 mg e 90 mg) dimostrerà un'efficacia superiore rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento, come misurato dal miglioramento medio maggiore rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia C-Reactive Protein (DAS-28 CRP) , e dal miglioramento medio maggiore nella valutazione globale del dolore del paziente (PGAP) rispetto al basale nell'arco di 6 settimane di trattamento. Inoltre, nella seconda parte dello studio sarà valutato l'ulteriore vantaggio di aumentare la dose di etoricoxib da 60 mg a 90 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina ≥ 18 anni di età in buona salute generale (diverso da AR)
  • Ha una classe funzionale I, II o III dei criteri di risposta clinica reumatoide (ACR) dell'American College of Rheumatology
  • Ha una diagnosi di AR almeno 6 mesi fa e aveva almeno 16 anni al momento della diagnosi
  • Ha una storia di beneficio terapeutico positivo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sta assumendo un FANS su base regolare e a un livello di dose terapeutica e non è previsto che subisca un cambiamento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia medica/artritica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione dell'efficacia
  • Ha una storia di chirurgia gastrica o biliare (inclusa la chirurgia di bypass gastrico) o chirurgia dell'intestino tenue che causa malassorbimento clinico
  • Ha un'ulcera peptica attiva (gastrica o duodenale) o una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha una diagnosi medica confermata di cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia occlusiva delle arterie periferiche
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
  • Presenta ipertensione incontrollata (sistolica >160 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg) alla Visita 1 o alla Visita 2
  • - Ha una diagnosi clinica di insufficienza epatica definita come punteggio Child-Pugh ≥5
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min
  • Ha una storia di malattia neoplastica entro 5 anni (eccezioni: carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice)
  • è allergico all'etoricoxib; storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a etoricoxib; ipersensibilità all'aspirina o ai FANS; o allergia al paracetamolo/paracetamolo
  • Ha una storia personale o familiare di un disturbo emorragico ereditario o acquisito
  • Richiede una terapia con corticosteroidi orali superiore all'equivalente di 10 mg al giorno di prednisone e/o non è stato assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e/o la cui dose non dovrebbe rimanere stabile durante lo studio
  • Trattati con terapie di deplezione delle cellule B negli ultimi 6 mesi o anticipare questo trattamento durante questo studio
  • È un uso ricreativo o illecito di droghe o una storia entro 5 anni di abuso / dipendenza da droghe o alcol;
  • È patologicamente obeso (definito come indice di massa corporea ≥40 kg/m^2)
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 60 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg riceverà compresse di etoricoxib 60 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Etoricoxib 60 mg/Etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg riceverà compresse di etoricoxib 60 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e compresse di etoricoxib 90 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Sperimentale: Etoricoxib 90 mg
La sequenza di trattamento con etoricoxib 90 mg riceverà compresse di etoricoxib 90 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e non parteciperà alla Parte 2 dello studio.
Droga: Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • MK-0663
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
La sequenza di trattamento con placebo riceverà un placebo corrispondente alle compresse di etoricoxib somministrate per via orale una volta al giorno per 6 settimane nella Parte 1 e non parteciperà alla Parte 2 dello studio.
Droga: Placebo a Etoricoxib 60 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Placebo a Etoricoxib 90 mg
Una compressa per via orale una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in DAS28-CRP nella parte 1 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28-CRP] (intervallo 0 - 10). L'indice DAS28-CRP è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (CRP). Per ciascuna osservazione (riferimento, settimana 2, 4, 6, 10, 12), i componenti sono stati combinati in un singolo punteggio DAS28-CRP utilizzando il seguente algoritmo: 0,56*radice quadrata (sqrt) (conteggio delle articolazioni dolere [28])+0,28 *sqrt(gonfio conta articolare [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + 0,96. Gli obiettivi primari dello studio hanno confrontato l'efficacia dell'etoricoxib (90 mg, 60 mg) con il placebo nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 3 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella valutazione globale del dolore del paziente nella parte 1 (etoricoxib vs. placebo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). Gli obiettivi primari dello studio hanno confrontato l'efficacia dell'etoricoxib (90 mg, 60 mg) con il placebo nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 3 bracci.
Basale e settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Fino a 112 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale in DAS28-CRP nella Parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Punteggio di attività della malattia utilizzando la proteina C-reattiva [DAS28-CRP] (intervallo 0 - 10). L'indice DAS28-CRP è un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la proteina C-reattiva (CRP). Per ciascuna osservazione (riferimento, settimana 2, 4, 6, 10, 12), i componenti sono stati combinati in un singolo punteggio DAS28-CRP utilizzando il seguente algoritmo: 0,56*radice quadrata (sqrt) (conteggio delle articolazioni dolere [28])+0,28 *sqrt(gonfio conta articolare [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia + 0,96. Gli obiettivi secondari chiave hanno confrontato l'efficacia relativa tra etoricoxib 90 mg e 60 mg nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 2 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella valutazione globale del dolore del paziente nella parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). Gli obiettivi secondari chiave hanno confrontato l'efficacia relativa tra etoricoxib 90 mg e 60 mg nella Parte 1 di questo studio, quindi vengono visualizzati solo i dati per questi 2 bracci.
Basale e settimana 6
Variazione media dalla settimana 6 nella valutazione globale del dolore del paziente rispetto alle settimane 10 e 12 nella parte 2 tra i pazienti con risposta inadeguata al dolore dalla parte 1
Lasso di tempo: Settimana 6 e dalla settimana 10 alla settimana 12
Una valutazione complessiva del dolore del partecipante su una scala analogica visiva (VAS) è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite durante le ultime 48 ore. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm). In quei partecipanti che sono stati considerati responsivi inadeguati a etoricoxib 60 mg nella Parte 1 (definiti come partecipanti con
Settimana 6 e dalla settimana 10 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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