Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epanova® ve srovnání s Lovaza® ve farmakokinetickém hodnocení s jednorázovou dávkou (ECLIPSE)

19. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená čtyřcestná zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Epanova® s přípravkem Lovaza® po jídle s nízkým a vysokým obsahem tuku

Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v plazmě z jedné dávky přípravku Epanova nebo Lovaza během období vysoké a nízké konzumace tuků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18.
  • Normální zdraví dobrovolníci na základě anamnézy, klinických hodnocení a laboratorních hodnocení.
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2.
  • Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity.
  • Ochota dodržovat dietu Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) během screeningu a období vymývání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost omega-3 mastných kyselin, ethylesterů nebo ryb.
  • Neschopnost nebo ochotu jíst studijní jídla.
  • Použití rybího oleje, jiných doplňků obsahujících EPA nebo DHA nebo potravin obohacených EPA a/nebo DHA během 60 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
  • Konzumace jakýchkoli ryb do 7 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
  • Použití olejů ze lněných semínek, perilových semen, konopí, spiruliny nebo černého rybízu do 7 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu, Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, resekce tenkého střeva.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Žena je považována za plodnou, pokud není chirurgicky sterilní nebo je méně než 1 rok od poslední menstruace. Příklady přijatelných antikoncepčních metod zahrnují abstinenci, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu dvojité bariéry, orální nebo injekční antikoncepce.
  • Nedávná historie (posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
  • Expozice jakémukoli zkoušenému produktu během 28 dnů před návštěvou 1.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Lék: Epanova (4 g) a Lovaza (4 g)
Jedna dávka Epanovy (omefas), 4x1g tobolky, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následované jednou dávkou Lovaza (etylestery omega-3-kyselin), 4x1g tobolky, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následovaná jednorázovou dávkou Epanovy (omefas), 4x1g tobolky, užívané s tučnými jídly, 7denní vymývání následované jednorázovou dávkou Lovazy (etylestery omega-3-kyselin, 4x1g tobolky, užívané s jídly s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Všimněte si, že omefy odpovídají omega-3 karboxylovým kyselinám
Aktivní komparátor: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Lék: Lovaza (4 g) a Epanova (4 g)
Jedna dávka přípravku Lovaza (etylestery kyseliny omega-3), 4x1g kapsle, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následované jednou dávkou Epanova (omefas), 4x1g kapsle, užívané s nízkotučným jídlem, 7denní vymývání následovaná jednorázovou dávkou přípravku Lovaza (etylestery kyseliny omega-3, 4x1g tobolky, užívané s tučnými jídly, 7denní vymývání následované jednorázovou dávkou Epanova (omefas), 4x1g kapsle, užívané s tučnými jídly
Ostatní jména:
  • Všimněte si, že omefy odpovídají omega-3 karboxylovým kyselinám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (konečný čas s koncentrací ≥ LOQ)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
AUC(Inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
C(Max): Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radiant Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OM-EPA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení