Epanova® ve srovnání s Lovaza® ve farmakokinetickém hodnocení s jednorázovou dávkou (ECLIPSE)
19. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená čtyřcestná zkřížená studie k porovnání relativní biologické dostupnosti jedné dávky přípravku Epanova® s přípravkem Lovaza® po jídle s nízkým a vysokým obsahem tuku
Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v plazmě z jedné dávky přípravku Epanova nebo Lovaza během období vysoké a nízké konzumace tuků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18.
- Normální zdraví dobrovolníci na základě anamnézy, klinických hodnocení a laboratorních hodnocení.
- Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2.
- Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity.
- Ochota dodržovat dietu Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) během screeningu a období vymývání léčby.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost omega-3 mastných kyselin, ethylesterů nebo ryb.
- Neschopnost nebo ochotu jíst studijní jídla.
- Použití rybího oleje, jiných doplňků obsahujících EPA nebo DHA nebo potravin obohacených EPA a/nebo DHA během 60 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
- Konzumace jakýchkoli ryb do 7 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
- Použití olejů ze lněných semínek, perilových semen, konopí, spiruliny nebo černého rybízu do 7 dnů od návštěvy 2 nebo během studie.
- Anamnéza malabsorpčního syndromu, Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida, pankreatická insuficience, resekce tenkého střeva.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Žena je považována za plodnou, pokud není chirurgicky sterilní nebo je méně než 1 rok od poslední menstruace. Příklady přijatelných antikoncepčních metod zahrnují abstinenci, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metodu dvojité bariéry, orální nebo injekční antikoncepce.
- Nedávná historie (posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
- Expozice jakémukoli zkoušenému produktu během 28 dnů před návštěvou 1.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
|
Jedna dávka Epanovy (omefas), 4x1g tobolky, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následované jednou dávkou Lovaza (etylestery omega-3-kyselin), 4x1g tobolky, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následovaná jednorázovou dávkou Epanovy (omefas), 4x1g tobolky, užívané s tučnými jídly, 7denní vymývání následované jednorázovou dávkou Lovazy (etylestery omega-3-kyselin, 4x1g tobolky, užívané s jídly s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
|
Jedna dávka přípravku Lovaza (etylestery kyseliny omega-3), 4x1g kapsle, užívané s nízkotučnými jídly, 7denní vymývání následované jednou dávkou Epanova (omefas), 4x1g kapsle, užívané s nízkotučným jídlem, 7denní vymývání následovaná jednorázovou dávkou přípravku Lovaza (etylestery kyseliny omega-3, 4x1g tobolky, užívané s tučnými jídly, 7denní vymývání následované jednorázovou dávkou Epanova (omefas), 4x1g kapsle, užívané s tučnými jídly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-t): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (konečný čas s koncentrací ≥ LOQ)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
|
AUC(Inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
|
C(Max): Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
Analýzy prezentovaných výsledků měření jsou pro data upravená na základní linii pro celkovou (esterifikovanou a neesterifikovanou) EPA a DHA, protože přítomnost endogenních hladin těchto mastných kyselin by pravděpodobně přispěla k intraindividuální variabilitě a ovlivnila analýzy a interpretaci.
|
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v -1,0, -0,5 a 0 hodinách a po podání dávky v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM-EPA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .