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Epanova® rispetto a Lovaza® in una valutazione farmacocinetica, monodose (ECLIPSE)

19 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a quattro vie per confrontare la biodisponibilità relativa di una singola dose di Epanova® con Lovaza® dopo un pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare le biodisponibilità relative dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) nel plasma da una singola dose di Epanova o Lovaza durante periodi di consumo elevato e basso di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età ≥18 anni.
  • Volontari sani normali sulla base di anamnesi, valutazioni cliniche e valutazioni di laboratorio.
  • Indice di massa corporea 25-35 kg/m2.
  • Disponibilità a mantenere il livello di attività attuale.
  • Disponibilità ad aderire alla dieta Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) durante lo screening e i periodi di interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici o al pesce.
  • Incapace o riluttante a consumare i pasti di studio.
  • Uso di olio di pesce, altri integratori contenenti EPA o DHA o alimenti fortificati con EPA e/o DHA entro 60 giorni dalla Visita 2 o durante lo studio.
  • Consumo di qualsiasi pesce entro 7 giorni dalla visita 2 o durante lo studio.
  • Uso di oli di semi di lino, semi di perilla, canapa, spirulina o ribes nero entro 7 giorni dalla visita 2 o durante lo studio.
  • Storia di sindrome da malassorbimento, morbo di Crohn, pancreatite acuta o cronica, insufficienza pancreatica, resezione dell'intestino tenue.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili. Una donna è considerata in età fertile se non è chirurgicamente sterile o ha meno di 1 anno dall'ultimo periodo mestruale. Esempi di metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o il metodo a doppia barriera, i contraccettivi orali o iniettabili.
  • Storia recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di superalcolico).
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 28 giorni prima della Visita 1.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Droga: Epanova (4 g) e Lovaza (4 g)
Dose singola di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunta con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguita da una singola dose di Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3), 4 capsule da 1 g, assunta con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguito da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi, 7 giorni di washout seguito da una singola dose di Lovaza (esteri etilici di acidi omega-3, 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi
Altri nomi:
  • Si noti che omefas corrisponde agli acidi carbossilici omega-3
Comparatore attivo: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Droga: Lovaza (4 g) e Epanova (4 g)
Singola dose di Lovaza (esteri etilici dell'acido omega-3), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguita da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti a basso contenuto di grassi, 7 giorni di sospensione seguito da una singola dose di Lovaza (esteri etilici di acido omega-3, 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi, 7 giorni di washout seguito da una singola dose di Epanova (omefas), 4 capsule da 1 g, assunte con pasti ricchi di grassi
Altri nomi:
  • Si noti che omefas corrisponde agli acidi carbossilici omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore (il tempo finale con una concentrazione ≥ LOQ)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
AUC(Inf): Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
C(Max): Concentrazione Plasmatica Massima
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.
Le analisi delle misure di esito presentate si riferiscono a dati aggiustati al basale per EPA e DHA totali (esterificati e non esterificati), poiché la presenza di livelli endogeni di questi acidi grassi contribuirebbe probabilmente alla variabilità intra-soggetto e influenzerebbe le analisi e l'interpretazione.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione a -1,0, -0,5 e 0 ore e dopo la somministrazione della dose a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radiant Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OM-EPA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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