Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epanova® sammenlignet med Lovaza® i en farmakokinetisk, enkeltdosis, evaluering (ECLIPSE)

19. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, fire-vejs crossover-studie for at sammenligne den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis Epanova® med Lovaza® efter et måltid med lavt fedtindhold og højt fedtindhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de relative biotilgængeligheder af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i plasma fra en enkelt dosis Epanova eller Lovaza i perioder med højt og lavt fedtforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18.
  • Normale raske frivillige baseret på sygehistorie, kliniske vurderinger og laboratorievurderinger.
  • Body mass index 25-35 kg/m2.
  • Vilje til at opretholde det nuværende aktivitetsniveau.
  • Vilje til at overholde TLC-diæten (Therapeutic Lifestyle Changes) under screenings- og udvaskningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for omega-3 fedtsyrer, ethylestere eller fisk.
  • Ude af stand eller lyst til at spise studiemåltiderne.
  • Brug af fiskeolie, andre EPA- eller DHA-holdige kosttilskud eller EPA- og/eller DHA-berigede fødevarer inden for 60 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Indtagelse af enhver fisk inden for 7 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Brug af hørfrø-, perillafrø-, hamp-, spirulina- eller solbærolier inden for 7 dage efter besøg 2 eller under undersøgelsen.
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom, Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelinsufficiens, tyndtarmsresektion.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, hvis hun ikke er kirurgisk steril eller er mindre end 1 år siden sidste menstruation. Eksempler på acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode, orale eller injicerbare præventionsmidler.
  • Nylig historie (sidste 12 måneder) med stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før besøg 1.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epanova-Lovaza-Epanova-Lovaza
Medicin: Epanova (4 g) og Lovaza (4 g)
Enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere), 4x1g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere, 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold
Andre navne:
  • Bemærk, at omefas svarer til omega-3 carboxylsyrer
Aktiv komparator: Lovaza-Epanova-Lovaza-Epanova
Medicin: Lovaza (4 g) og Epanova (4 g)
Enkelt dosis af Lovaza (omega-3-syre ethylestere), 4x1 g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkelt dosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med fedtfattige måltider, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Lovaza (omega-3-syre ethylestere, 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold, 7 dages udvaskning efterfulgt af enkeltdosis Epanova (omefas), 4x1 g kapsler, taget sammen med måltider med højt fedtindhold
Andre navne:
  • Bemærk, at omefas svarer til omega-3 carboxylsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t): Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (den sidste tid med en koncentration ≥ LOQ)
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
AUC(Inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
C(Max): Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.
Analyser af de præsenterede resultatmål er for baseline-justerede data for total (esterificeret og ikke-esterificeret) EPA og DHA, da tilstedeværelsen af ​​endogene niveauer af disse fedtsyrer sandsynligvis vil bidrage til intra-individ-variabilitet og påvirke analyserne og fortolkningen.
Blodprøver blev opnået før dosis ved -1,0, -0,5 og 0 timer og efter dosisadministration ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radiant Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OM-EPA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger