Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost kombinované tablety s fixní dávkou s empagliflozinem (BI 10773) a metforminem ve srovnání s monokomponentami a účinkem potravy na biologickou dostupnost

27. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 12,5 mg BI 10773 / 1000 mg kombinované tablety metforminu s fixní dávkou ve srovnání s jejími monokomponentami a podávané s jídlem a bez jídla (otevřená, náhodná, jednodávková, třícestná křížová zkouška, fáze I u zdravých dobrovolníků)

Cílem této studie je určit relativní biologickou dostupnost kombinované tablety BI 10773 / metformin ve srovnání s jednotlivými tabletami BI 10773 a metforminu při společném podávání a posoudit účinek potravy na biologickou dostupnost kombinované tablety s pevnou dávkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1276.5.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií
  2. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: A: BI 10773 / tableta metforminu
BI 10773 / metformin kombinovaná tableta s fixní dávkou nalačno
Experimentální: B
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: B: Tableta BI 10773 a tableta metforminu
BI 10773 a metformin jednotlivé tablety, podávané společně nalačno
Experimentální: C
Budou zkoumány 3 léčby v náhodném pořadí
Lék: C: BI 10773 / tableta metforminu
BI 10773 / metformin kombinovaná tableta s fixní dávkou po vysoce tučném a kalorickém jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti variační koeficient (CV).
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Empa: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu (empa) v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Metformin: Oblast pod křivkou 0 k poslednímu kvantifikovatelnému datovému bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Čas do dosažení maximální měřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Konstantní rychlost eliminace v plazmě (λz)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Konstanta rychlosti eliminace v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Konečný poločas v plazmě (T1/2)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Konečný poločas analytu v plazmě.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Průměrná doba pobytu v těle po perorálním podání (MRTpo)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Střední doba setrvání analytu v těle po perorálním podání.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Zjevná clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání.

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Zdánlivý objem distribuce během konečné fáze (Vz/F)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva

Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (λz).

Všimněte si, že směrodatná odchylka je ve skutečnosti CV.
1 hodinu (h) před podáním léčiva a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po podání léčiva
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, chemii krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím.
Časové okno: Podávání léčiva do 7 dnů po posledním podání léčiva, do 8 dnů
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, biochemické vyšetření krve a posouzení snášenlivosti zkoušejícím. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
Podávání léčiva do 7 dnů po posledním podání léčiva, do 8 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.5
  • 2010-018589-22 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na A: BI 10773 / tableta metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit