Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurokognitivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u baze lebky a gliomu nízkého stupně

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Detekce vaskulárních a neuronálních změn po protonové a/nebo fotonové radioterapii u pacientů, kteří dostávají ozařování baze lebky a/nebo mozku

Účelem této studie je:

  • odhadnout stupeň ztráty paměti, pokud k ní dojde po radioterapii spodiny lebky nebo mozku, jak se měří standardním neurokognitivním testováním baterie.
  • popisují na dávce závislé změny vaskulární perfuze, ve spektroskopických parametrech neuronálního poškození a změny ve stupni a směrovosti difuzivity tkáňové vody (difuzní tenzorové zobrazení) jako míru poškození bílých axonů.
  • uvést tyto zobrazovací charakteristiky do souvislosti se stupněm ztráty paměti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje naznačují, že oblasti normálního mozku vystavené dávkám záření, které byly jinak považovány za bezpečné a neomezené současným plánováním radiační léčby, mohou přispívat k riziku pozdního neurokognitivního poškození. Subklinické vaskulární účinky závislé na dávce záření byly hlášeny u ozářené normální mozkové tkáně a předpokládá se, že jsou potenciálním mechanismem účinku. Dalším potenciálním mechanismem poškození je přímé neuronální poškození. 1) Odhadněte stupeň kognitivní ztráty po RT. 2) Prokázat důkaz o radiaci indukovaném subklinickém vaskulárním a neuronálním poškození v přilehlých oblastech mozku, které obdržely výstupní dávky záření. Subjekty budou zahrnovat pacienty s malignitami lebky základny lební nebo pacienty s gliomem nízkého stupně, kteří vyžadují radioterapii. Základní zobrazení MRI mozku s využitím zavedených technik bude použito k identifikaci a charakterizaci oblastí zájmu anatomicky sousedících s oblastmi zamýšleného ozáření vysokou dávkou. Data MRI pro oblasti zájmu budou registrována v CT pro plánování radioterapie, aby se vytvořil jediný objem dat, kde každý voxel odpovídá vektoru obsahujícímu multiparametrické informace. Následné opakované zobrazení MRI bude 1,5, 4,5, 12 a 24 měsíců po dokončení radioterapie u pacientů s gliomem nízkého stupně a 1,5 a 12 měsíců po radioterapii u pacientů s malignitami postihujícími spodinu lební. Obě kohorty budou opakovat standardní neurokognitivní hodnocení 1,5, 4,5, 12 a 24 měsíců po dokončení radioterapie. Analýza: Neurokognitivní domény budou hodnoceny v určených časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé subjekty budou patřit pacienti s malignitami spodiny lební nebo pacienti s gliomem nízkého stupně, kteří vyžadují radioterapii. Prospektivně bude zařazeno 10 subjektů užívajících plány fotonové léčby a 20 subjektů užívajících plány protonové léčby s malignitami zahrnujícími bazi lební a celkem 40 pacientů s gliomem nízkého stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pro kohortu 1 (pacienti s nádorem zahrnujícím spodinu lebeční)

  • Studijní subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Studijní předměty s výkonnostním statusem ECOG 0-1.
  • Studijní subjekty ve věku 18 nebo více let.
  • Studované osoby s histologickou diagnózou malignity vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu vyžadující buď definitivní nebo pooperační ozáření v minimální předepsané dávce 60 Gy.
  • Předměty studie považované za schopné podstoupit standardní CT simulaci a plánování a dodání léčby radioterapií včetně schopnosti vyhovět standardním imobilizačním zařízením na hlavě a krku pro každodenní ozařování.
  • Studované subjekty bez jakýchkoliv známek vzdálených metastáz.
  • Studijní předměty s předpokládanou délkou života alespoň 1 rok.
  • Studijní subjekty, které jsou schopny podstoupit standardní MRI studii a jsou považovány za schopné vyhovět potřebám imobilizace.
  • Ženské studijní subjekty s reprodukčním potenciálem s negativním těhotenským testem před každou plánovanou studií MRI.

Kritéria pro zařazení: pro kohortu 2 (pacienti s gliomy nízkého stupně)

  • Histologicky potvrzená diagnóza low grade gliomu CNS
  • Stupeň WHO II
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 60.
  • Věk vyšší nebo roven 18.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC větší nebo rovna 4000/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000 mm3.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.). Hysterektomie nebo mepauza musí být klinicky zdokumentovány.
  • Subjekty studie považované za schopné podstoupit standardní CT simulaci a plánování a dodání léčby radioterapií, včetně schopnosti vyhovět standardním imobilizačním zařízením do mozku pro každodenní ozařování.

Kritéria vyloučení: pro obě kohorty

  • Studujte subjekty s pochybným výkonnostním statusem, u kterých má ošetřující lékař podezření, že je možná očekávaná délka života alespoň 1 rok.
  • Studujte subjekty s úzkostí, která vylučuje bezpečné podání MRI po potřebnou dobu zobrazování.
  • Studované subjekty s významnou psychiatrickou diagnózou před neuro-onkologickou diagnózou.
  • Pro neuropsychologické studie studujte subjekty s neurologickými problémy nebo problémy s chováním, které by bránily dodržování studijních postupů. (Skóre Karnofsky Performance Scale menší než 60, což naznačuje, že pacienti potřebují značnou pomoc při péči o sebe a častou lékařskou péči).
  • Studujte subjekty s neschopností podstoupit MR zobrazení z jakéhokoli důvodu.
  • Subjekty studie s anamnézou transplantace ledviny nebo známou poruchou ledvin s vypočtenou GFR > 45 ml/1min [omezení gadolinia]
  • Pro neuropsychologická studia studujte předměty se smíšeným jazykem pouze s jedním rokem vzdělávání v anglicky mluvící škole.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.

Další kritéria vyloučení pro kohortu 2 (pacienti s gliomy nízkého stupně)

  • Předchozí nebo souběžné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní skvamos nebo bazaliom, melanom in situ nebo dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy).
  • Pacienti s následující histologií jsou vyloučeni: Gliomatosis cerebri, gliomy WHO III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Osoby s histologickou diagnózou malignity spodiny lební vyžadující ozáření minimálně 60 Gy, ECOG PS 0-1 bez známek metastatického onemocnění a odhadovanou délkou života minimálně 1 rok a kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas . Subjekty podstoupí standardní CT simulaci a plánování léčby radioterapií.
Záření: Plány fotonové léčby
10 ze 30 subjektů v kohortě 1 obdrží plány fotonové léčby.
Záření: Protonové léčebné plány
20 subjektů z kohorty 1 dostane plány protonové léčby s malignitami zahrnujícími spodinu lební.
Behaviorální: Neurokognitivní hodnocení
Verbální a vizuální paměť; okamžitá pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování; exekutivní funkce a afekt a deprese.
Přístroj: Pokročilé zobrazování MRI
Anatomické zobrazování, měření objemu krve, zobrazování tenzorem difúze, zpracování obrazu DTI
Kohorta 2
Subjekty s histologickou diagnózou gliomu nízkého stupně vyžadující radioterapii. ECOG PS 0-1 bez známek metastatického onemocnění a předpokládanou délkou života nejméně 1 rok a který je schopen poskytnout informovaný souhlas. Subjekty podstoupí standardní CT simulaci a plánování léčby radioterapií.
Behaviorální: Neurokognitivní hodnocení
Verbální a vizuální paměť; okamžitá pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování; exekutivní funkce a afekt a deprese.
Přístroj: Pokročilé zobrazování MRI
Anatomické zobrazování, měření objemu krve, zobrazování tenzorem difúze, zpracování obrazu DTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Neurokognitivní hodnocení
verbální a vizuální paměť; okamžitá pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování; exekutivní funkce a afekt a deprese

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Pokročilé zobrazování MRI
Anatomické zobrazování, měření objemu krve, zobrazování tenzorem difúze, zpracování obrazu DTI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 08310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení