Studio di risonanza magnetica neurocognitiva (MRI) della base cranica e del glioma di basso grado
Rilevazione di alterazioni vascolari e neuronali in seguito a radioterapia con protoni e/o fotoni in pazienti che ricevono radiazioni della base cranica e/o del cervello
Lo scopo di questo studio è quello di:
- stimare il grado di perdita di memoria, se presente, a seguito di radioterapia alla base del cranio o del cervello, come misurato dal test standard della batteria neurocognitiva.
- descrivere i cambiamenti correlati alla dose di radioterapia nella perfusione vascolare, nei parametri spettroscopici del danno neuronale e i cambiamenti nel grado e nella direzionalità della diffusività dell'acqua tissutale (imaging del tensore di diffusione) come misura del danno assonale bianco.
- mettere in relazione queste caratteristiche di imaging con il grado di perdita di memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per la coorte 1 (pazienti con tumore che coinvolge la base del cranio)
- Soggetti in studio in grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti dello studio con un performance status ECOG di 0-1.
- Soggetti di studio di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti dello studio con diagnosi istologica di malignità dei seni paranasali o del rinofaringe che richiedono radiazioni definitive o postoperatorie a una dose minima prescritta di 60 Gy.
- Soggetti dello studio ritenuti in grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione e consegna del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard alla testa e al collo per l'irradiazione quotidiana.
- Soggetti di studio senza alcuna evidenza di metastasi a distanza.
- Soggetti di studio con un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno.
- Soggetti dello studio che sono in grado di ricevere uno studio MRI standard e ritenuti in grado di soddisfare le esigenze di immobilizzazione.
- - Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo con un test di gravidanza negativo prima di ogni studio MRI programmato.
Criteri di inclusione: per la coorte 2 (pazienti con gliomi di basso grado)
- Diagnosi istologica confermata di glioma a basso grado del SNC
- Grado II dell'OMS
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: leucociti maggiori o uguali a 4000/mm3, piastrine maggiori o uguali a 100.000 mm3.
- Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera, ecc.). L'isterectomia o la meopausa devono essere clinicamente documentate.
- Soggetti dello studio ritenuti in grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione e consegna del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard al cervello per l'irradiazione quotidiana.
Criteri di esclusione: per entrambe le coorti
- Soggetti di studio con performance status discutibile e nei quali il medico curante sospetta che sia possibile un'aspettativa di vita di almeno 1 anno.
- Studiare soggetti con ansia che preclude la somministrazione sicura di una risonanza magnetica per il tempo di imaging richiesto.
- Soggetti di studio con diagnosi psichiatrica maggiore prima della diagnosi neuro-oncologica.
- Per gli studi neuropsicologici, studiare soggetti con problemi neurologici o comportamentali che precluderebbero il rispetto delle procedure dello studio. (Punteggio Karnofsky Performance Scale inferiore a 60, che indica che i pazienti necessitano di notevole assistenza per la cura di sé e frequenti cure mediche).
- Soggetti di studio con incapacità di sottoporsi a imaging RM per qualsiasi motivo.
- Soggetti dello studio con una storia di trapianto renale o malattia renale nota con un GFR calcolato > 45 ml/1 min [restrizione del gadolinio]
- Per gli studi neuropsicologici, studia materie con background linguistico misto con un solo anno di istruzione in una scuola di lingua inglese.
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
Ulteriori criteri di esclusione per la coorte 2 (pazienti con gliomi di basso grado)
- Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da squamo cutaneo o carcinoma basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo ben differenziato).
- Sono esclusi i pazienti con le seguenti istologie: Gliomatosi cerebrale, gliomi WHO III o IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte 1
Soggetti con diagnosi istologica di malignità della base cranica che necessita di irradiazione a un minimo di 60 Gy, ECOG PS 0-1 senza evidenza di malattia metastatica e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno e che è in grado di fornire il consenso informato .
I soggetti saranno sottoposti a simulazione TC standard e pianificazione del trattamento radioterapico.
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10 dei 30 soggetti della Coorte 1 riceveranno piani di trattamento con fotoni.
20 soggetti della Coorte 1 riceveranno piani di trattamento protonico con tumori maligni che coinvolgono la base del cranio.
Memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione.
Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
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Coorte 2
Soggetti con diagnosi istologica di glioma di basso grado che richiedono radioterapia.
ECOG PS 0-1 senza evidenza di malattia metastatica e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno e che è in grado di fornire il consenso informato.
I soggetti saranno sottoposti a simulazione TC standard e pianificazione del trattamento radioterapico.
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Memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione.
Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Valutazione neurocognitiva
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memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Imaging MRI avanzato
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Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 08310
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