Kraniebase og lavgradig gliom neurokognitiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse
Påvisning af vaskulære og neuronale ændringer efter proton- og/eller fotonstrålebehandling hos patienter, der modtager kraniebase- og/eller hjernestråling
Formålet med denne undersøgelse er at:
- estimere graden af hukommelsestab, hvis nogen efter strålebehandling til bunden af kraniet eller hjernen som målt ved standard neurokognitiv batteritest.
- beskrive dosisrelaterede ændringer i strålebehandling i vaskulær perfusion, i spektroskopiske parametre for neuronal skade og ændringer i graden og retningsbestemmelsen af vævsvanddiffusivitet (diffusionstensorbilleddannelse) som et mål for hvid axonal skade.
- at relatere disse billeddannelseskarakteristika til graden af hukommelsestab.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For kohorte 1 (patienter med tumor, der involverer bunden af kraniet)
- Undersøg emner, der er i stand til at give informeret samtykke.
- Undersøg emner med en ECOG præstationsstatus på 0-1.
- Undersøg emner på 18 år eller derover.
- Undersøgelsespersoner med en histologisk diagnose af en malignitet i paranasale bihuler eller nasopharynx, der kræver enten definitiv eller postoperativ stråling til en minimumsordineret dosis på 60 Gy.
- Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og planlægning og levering af stråleterapibehandling, herunder evnen til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hoved og nakke til daglig bestråling.
- Undersøg emner uden tegn på fjernmetastaser.
- Undersøgelsespersoner med en forventet levetid på mindst 1 år.
- Undersøgelsespersoner, der er i stand til at modtage en standard MR-undersøgelse og anses for at være i stand til at opfylde immobiliseringsbehovene.
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale med en negativ graviditetstest forud for hver planlagt MR-undersøgelse.
Inklusionskriterier: For kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)
- Histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt gliom i CNS
- WHO klasse II
- Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på mere end eller lig med 60.
- Alder større end eller lig med 18.
- Patienter skal kunne give informeret samtykke.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC større end eller lig med 4000/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000 mm3.
- Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. oral prævention, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller meopause skal være klinisk dokumenteret.
- Undersøgelsespersoner, der anses for at være i stand til at gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning og levering, herunder kapaciteten til at overholde standardimmobiliseringsanordninger til hjernen til daglig bestråling.
Eksklusionskriterier: for begge kohorter
- Undersøg emner med tvivlsom præstationsstatus, og hvor den behandlende læge har mistanke om, at en forventet levetid på mindst 1 år er mulig.
- Undersøg emner med angst, der udelukker sikker administration af en MR-scanning i den nødvendige billeddiagnostiske tid.
- Undersøg emner med større psykiatrisk diagnose forud for neuro-onkologisk diagnose.
- For neuropsykologiske undersøgelser, undersøg emner med neurologiske eller adfærdsmæssige problemer, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurer. (Karnofsky Performance Scale-score på mindre end 60, hvilket indikerer, at patienterne har brug for betydelig hjælp til selvpleje og hyppig lægebehandling).
- Undersøg emner med manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse af en eller anden grund.
- Forsøgspersoner med en anamnese med nyretransplantation eller kendt nyrelidelse med en beregnet GFR > 45mL/1min [gadoliniumrestriktion]
- For neuropsykologiske studier, læs fag med blandet sproglig baggrund med kun et års uddannelse på en engelsktalende skole.
- Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide og kvinder, der ammer.
Yderligere eksklusionskriterier for kohorte 2 (patienter med lavgradige gliomer)
- Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutan squamos eller basalcellecarcinom, melanom in situ eller veldifferentieret thyreoideacarcinom).
- Patienter med følgende histologier er udelukket: Gliomatosis cerebri, WHO III eller IV gliomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Forsøgspersoner med en histologisk diagnose af malignitet i kraniebunden, der nødvendiggør bestråling til minimum 60 Gy, ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet forventet levetid på mindst 1 år, og som er i stand til at give informeret samtykke .
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
|
10 af de 30 forsøgspersoner på kohorte 1 vil modtage fotonbehandlingsplaner.
20 forsøgspersoner fra kohorte 1 vil modtage protonbehandlingsplaner med maligniteter, der involverer bunden af kraniet.
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
|
Kohorte 2
Personer med en histologisk diagnose af lavgradigt gliom, der kræver strålebehandling.
ECOG PS 0-1 uden tegn på metastatisk sygdom og en forventet levetid på mindst 1 år og som er i stand til at give informeret samtykke.
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard CT-simulering og strålebehandlingsplanlægning.
|
Verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression.
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Neurokognitiv evaluering
|
verbal og visuel hukommelse; øjeblikkelig opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed; eksekutive funktioner og affekt og depression
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Avanceret MR-billeddannelse
|
Anatomisk billeddannelse, blodvolumenmålinger, diffusionstensorbilleddannelse, DTI billedbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 08310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .