Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na diabetické onemocnění ledvin u Afroameričanů

18. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D po dobu 12 měsíců u dospělých Afroameričanů s nedostatkem vitaminu D s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin se zvyšuje v prevalenci a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Existují zdravotní rozdíly v progresi diabetického onemocnění ledvin, přičemž menšiny jsou více postiženy, i když se přizpůsobí léčbě, kontrole glykémie a hypertenze a lékařskému pokrytí. Sekundární prevenci progrese diabetického onemocnění ledvin brání nedostatek snadno ovlivnitelných rizikových faktorů. Na základě studií na zvířatech a pozorovacích studiích u lidí je nedostatek vitaminu D potenciálně novým, modifikovatelným rizikovým faktorem, který může přerušit nebo oddálit progresi diabetického onemocnění ledvin prostřednictvím přímých účinků a také tím, že pomáhá zmírňovat rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je hyperglykémie, hypertenze. a zánět. Navíc, na základě menšin s vyšší prevalencí nedostatku vitaminu D, může také potenciálně ovlivnit rozdílnou progresi diabetického onemocnění ledvin u menšin. Klinické studie hodnotící vliv suplementace vitaminem D na diabetické onemocnění ledvin však chybí. Tato pilotní studie financovaná jako R03 prostřednictvím National Institute of Diabetes and Disgestive and Kidney Diseases (NIDDK) má tedy následující konkrétní cíle: (1): Vyhodnotit dopad suplementace vitaminu D (vitamín D3 v dávce 400 IU/den oproti 4000 IU/d) o podílu jedinců s progresí albuminurie během 12 měsíců ve vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii. (2): Identifikovat, zda rizikové faktory onemocnění ledvin, jako je krevní tlak a kontrola glykémie, zprostředkovávají dopad suplementace vitaminem D na progresi albuminurie během 12 měsíců u vzorku afroamerických účastníků s nedostatkem vitaminu D v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerická rasa
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Stádium 1 nebo 2 Onemocnění ledvin s detekovatelnou mikroalbuminurií >4,0 (mg/g) hladina 25(OH)D <20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu

    --> Onemocnění ledvin stadia 3 nebo anamnéza dialýzy, transplantace ledvin nebo nefrolitiázy

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo kontaktní údaje
  • Preexistující stav vápníku nebo příštítných tělísek, včetně vápníku v séru >10,2 mg/dl
  • Sarkoidóza, aktivní tuberkulóza nebo malignita
  • Známá přecitlivělost na vitamín D nebo některý z jeho analogů a derivátů
  • Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 15 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nižší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 400 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vyšší dávka vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 4000 IU/D nebo 4000 IU/D kombinovanou suplementací uhličitanu vápenatého 1000 mg/den
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti dostávají vitamín D 400 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín D3
Pacienti dostávají vitamín D 4000 IU/den s uhličitanem vápenatým (1000 mg) jednou denně po dobu 15 měsíců (3 měsíce běží ve fázi s 12měsíčním sledováním)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (ACR)
Časové okno: základní a 6 měsíců
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) je dobře zavedený a citlivý marker progrese nefropatie (poměr albuminu v moči (mg/dl) ke kreatininu v moči (g/dl)).
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 6 měsíců
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) bude hodnocena každých 6 měsíců, protože změny v eGFR a ACR se mohou vyskytovat nezávisle a představují různé cesty k rozvoji renální insuficience. eGFR bude vypočtena pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) se 4 proměnnými (hladina Cr, věk, pohlaví, rasa) na doporučení NKF, se sérovým kreatininem (Cr) měřeným pomocí systému SYNCHRON® pomocí Jaffe metoda sazby. Pro účely této studie bude snížení eGFR sloužit jako sekundární měřítko výsledku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa A Diaz, MD, MS, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03DK089120 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení